Kimeerisen antigeenireseptorilla muunnetut T-solut, jotka kohdistuvat BCMA:han uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
2. Diagnosoitu refraktaarinen/relapsoitunut multippeli myelooma fyysisen tutkimuksen, patologisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja kuvantamistutkimusten avulla;
3. Virtaussytometria tai histologia vahvistaa positiivisen BCMA-ilmentymisen myeloomasoluissa;
4. Tutkijan arvioiden mukaan odotettu eloonjäämisaika on >3 kuukautta;
5. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤2, KPS >60 %;
6. Potilaalla on hyvä maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN, ne, joilla on maksahäiriö, voidaan rentoutua arvoon ≤ 5 × ULN; seerumin kokonaisbilirubiini <34 μmol/L; kreatiniinin puhdistumanopeus > 30 ml/min; sydämen ejektiofraktio (EF) ≥40 %, ei perikardiaalista effuusiota ja merkittävää rytmihäiriötä; sisätiloissa SpO2 ≥92 %;
7. Perifeerisen veren lymfosyyttien absoluuttinen määrä ALC ≥0,5 × 10^9/L, PLT > 30 × 10^9/L, Hb >80 g/l ja sillä on yksi keräyslaskimopääsy, eikä hematopoieettisten solujen erottamiselle ole muita vasta-aiheita;
8. Hedelmällisyyden omaavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
9. Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana;
2. Positiiviset virologiset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n, kupan tai sytomegaloviruksen varalta;
3. Aiemmat muut kasvaimet (paitsi ne, joilla on iho- tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on parantunut radikaalilla hoidolla ja joissa ei ole merkkejä taudin aktiivisuudesta);
4. Aiemmin saanut BCMA:han kohdistuvaa hoitoa;
5. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisten 6 viikon aikana;
6. Hallitsemattoman aktiivisen bakteeri- tai sieni-infektion esiintyminen;
7. allerginen tutkimukseen liittyville lääkkeille tai solukomponenteille;
8. Aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen;
9. sinulla on tällä hetkellä epävakaita tai aktiivisia haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa;
10. Ei pysty yhteistyöhön hoidon ja tehokkuuden arvioinnin kanssa mielenterveyden tai psyykkisten häiriöiden vuoksi;
11. saanut muita kokeellisia lääkehoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana;
12. Tutkija uskoo, että muista syistä henkilö ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.