患者中心のスクリーニングツールを使用して、かかりつけ医院における受胎前ケアサービスの普及を促進する
2025年12月22日 更新者:University of Nebraska
患者中心のスクリーニングツールを使用したかかりつけ診療所における受胎前ケアサービスの普及促進:パイロット研究
米国疾病管理センターがプライマリケアの現場で定期的な妊娠前スクリーニングとカウンセリングを推奨してから 16 年が経過しましたが、時間の制約と妊娠前カウンセリングの遵守率の低さにより、広く普及することができませんでした。
この革新的な自己選択の妊娠前スクリーニング ツールは、患者が自身のケアに積極的に参加することを奨励し、クリニックでの一般的な事前選択スクリーニングに伴う時間的負担を排除します。
このプロジェクトは、生殖可能年齢の女性の日常的な医療診察中の妊娠前の健康行動の変化を促進するために、患者が選択した妊娠前スクリーニングツールを利用する可能性に関する重要な知識を生み出すことになる。
調査の概要
詳細な説明
胎児を守るために健康行動を積極的に変える女性は、通常、妊娠を知った後、これらの変化に最も敏感な時期が過ぎたことに気づかずにそうします。
健康な体重で妊娠を迎える母親は半数にも満たず、慢性高血圧やその他の慢性健康状態の影響を受ける妊娠の割合が増加しています。
これらの危険因子は、出産結果の不良や母体の健康に対するリスクの増加を予測しますが、妊娠後に修正するのは困難です。
定期的な妊娠前スクリーニングとカウンセリングは、生殖可能年齢のすべての女性に推奨されていますが、遵守率は低いです。
米国疾病管理センター(CDC)がプライマリケアの現場でルーチンの妊娠前スクリーニングとカウンセリングを推奨してから16年以上が経過しましたが、この重要なスクリーニングを実施しているのはプライマリケア提供者の5分の1未満です。
プライマリケア現場で妊娠前スクリーニングを増やし、妊娠前の推奨事項に対する患者の遵守を向上させるには、先駆的なアプローチが必要です。
この革新的な自己選択型の妊娠前スクリーニング ツールは、患者が自身のケアに積極的に参加することを奨励し、一般的な事前選択型スクリーニングに伴う時間的負担を排除します。
事前に選択された一般的なリスク スクリーニング ツールは、健康リスクを特定するために、事前に決められた一連の健康関連の質問を患者に尋ねます。
事前に選択されたツールは、リスク評価に対する患者の反応に基づいて、患者の健康情報のニーズを特定します。
この研究は、患者自身が認識した情報の必要性に基づいて、妊娠前カウンセリングのトピックのリストから患者が選択する、患者選択のスクリーニングツールを提案しています。
このツールは質問数が少ないため、時間の負担が軽減されます。
このプロジェクトの最初の具体的な目的は、カウンセリングのために特定されたトピックと、2 つのスクリーニング アプローチ間のリスクの全体的な特定を比較することです。
2 番目の目的は、患者が選択した妊娠前スクリーニングと事前に選択した妊娠前スクリーニングを受けた患者間で、妊娠前の知識、行動変容の意図、自己効力感を比較することです。
3 番目の目的は、QUAN-qual 逐次混合法設計を利用して、定量的な結果を説明し、妊娠前カウンセリングの新しいオプションを特定することです。
この目的を達成するために、中西部の都市部にある中規模のプライマリケア診療所でパイロット研究が実施されます。
出産可能年齢の女性参加者は、以下の対象にランダムに割り当てられます。1) 事前に選択された妊娠前スクリーニング。 2) 患者が選択した妊娠前リスクスクリーニング。または 3) 審査なし。
その後、参加者はフォローアップ面接に招待されます。
参加者は、妊娠前ツールの経験と、妊娠前のスクリーニングとカウンセリングをプライマリケアの現場にうまく組み込む方法について尋ねられます。
定量的パイロット研究の結果は、説明的な連続的な共同表示を使用して定性的データと統合されます。
このプロジェクトの結果は、母子の健康を改善するために、より迅速で潜在的により効果的な妊娠前スクリーニングツールを利用することの妥当性を実証することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生物学的には女性
- 出産可能年齢
- 研究期間中に定期的または予防的な予約のためにクリニックを訪れること
除外基準:
- 19歳未満または49歳以上
- 生物学的には女性ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者中心の概念前スクリーニング
短いフォーム、2つの質問スクリーニングフォームは、参加者に今日医師と話し合いたいと思う健康上のトピックを尋ねます。
「これらのいずれもありません。
私の健康が肥沃度や将来の妊娠にどのように影響するかについて話したくありません」
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短いフォーム、2つの質問スクリーニングは、ヘルスクリニックの待合室でタブレットを介して投与されます。
任命をチェックインする際に参加者に提供されます。
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アクティブコンパレータ:リスクベースの概念前スクリーニング
年齢、体重、運動、食事、栄養、健康状態、リスク行動、予防接種状態、処方薬、避妊の使用など、さまざまな先入観の健康リスク要因の長いフォームアンケートスクリーニング:
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ヘルスクリニックの待合室でタブレットを介して実施される長いフォームアンケートスクリーニングアンケート。
任命をチェックインする際に参加者に提供されます。
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介入なし:コントロール
参加者には、「今日のあなたの健康は、明日経験する妊娠に違いを生むことができます。
上記の声明に同意しますか?」
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク検出率
時間枠:18か月の研究期間
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少なくとも1つの先入観のリスク因子を持っていると特定された参加者の割合。
リスク率は、2種類のスクリーンツール(グループ1-ショートフォーム/患者中心とグループ2 - 長いフォーム/リスクベース)の間で比較されます。
2つのスクリーニング方法間のリスク検出率は、VISIT後のアンケートで評価されているベンチマークリスクと比較されます。
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18か月の研究期間
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スクリーニングツールの完了率
時間枠:18か月の研究期間
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各スクリーニングツールの完了率。
スクリーニングツールが75%完了した参加者の割合は、グループ1(短いフォーム/患者中心)とグループ2(長いフォーム/リスクベース)で比較されます。
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18か月の研究期間
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ヘルスケアリレーションシップトラストスケール - 改訂
時間枠:研究の18か月の期間
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ヘルスケアプロバイダーへの参加者の信頼は、ヘルスケアリレーションシップトラストスケール - 改訂(HCRトラストスケールR)を使用して測定されます。
HCR Trust Scale-Rスコアの範囲は0〜52であり、より高いスコアがより高いレベルの信頼を示しています。
機器は、Visit後のアンケートで管理されます。
信頼スコアは、介入群と対照群と比較されます。
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研究の18か月の期間
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事前受容健康行動の意図
時間枠:研究の18か月の期間
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特定された健康リスクに応じて、健康行動と自己効力感を変える意図。
患者イネーブルメント機器(PEI)を介して、Visit後のアンケートで測定されます。
PEIスコアの範囲は0から12の範囲であり、より高いスコアが患者のイネーブメントのレベルが大きいことを示しています。
さらに、研究チームは2つの調査項目を開発しました。
1つの項目は、回答者が先入観の健康を改善するための知識とスキルを持っているかどうかを尋ねます。
応答オプションはイエスまたはノーです。
2番目の項目は、回答者が少なくとも1つの先入観の健康を変えると自信を持っていると感じています。
応答オプションは、「自信がない」から「非常に自信」に至るまでのリッカートスケール(1-4)に従います。
先入観の健康行動の意図の比較は、両方の介入群と対照群との間で比較されます。
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研究の18か月の期間
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先入観の知識
時間枠:研究の18か月の期間
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基本的な先入観のヘルスケアの認識は、VISIT後のアンケートを通じて評価されました。
知識を評価するために、参加者は次の声明を読みます。「以下は、健康と妊娠に関する一連の声明です。
これらの声明について同意する、同意しない、または確信が持てないかどうかに答えてください。」
これに続いて、次のような先入観の健康に関する一連の声明が続きました。「妊娠前に葉酸は摂取する必要があります。」 「妊娠したときの体重は妊娠に影響を与える可能性があります。「糖尿病や高血圧などの特定の健康状態は、妊娠合併症の可能性を高める可能性があります。」
可能な応答は、「同意」、「同意しない」、または「不確か」でした。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど知識が高いことが示されました。
事前受容認識は、2つの介入グループ間と対照群と比較されます。
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研究の18か月の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Shannon I Maloney, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0422-22-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。