- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06582160
Mejora de la aceptación de los servicios de atención previa a la concepción en las clínicas de medicina familiar mediante una herramienta de detección centrada en el paciente
22 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Mejora de la aceptación de los servicios de atención previa a la concepción en clínicas de medicina familiar mediante una herramienta de detección centrada en el paciente: un estudio piloto
Han pasado dieciséis años desde que los Centros para el Control de Enfermedades recomendaron el asesoramiento y la detección sistemática antes de la concepción en entornos de atención primaria, pero las limitaciones de tiempo y la baja adherencia al asesoramiento previo a la concepción han impedido una aceptación generalizada.
Esta innovadora herramienta de detección preconcepcional autoseleccionada alienta a los pacientes a ser participantes activos en su propia atención y elimina la carga de tiempo asociada con las típicas pruebas de detección preseleccionadas en las clínicas.
Este proyecto generará conocimiento importante sobre la promesa de utilizar una herramienta de detección previa a la concepción seleccionada por el paciente para promover cambios en el comportamiento de salud previo a la concepción durante los encuentros médicos de rutina para mujeres en edad reproductiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres que realizan cambios positivos en el comportamiento de salud para proteger a su feto generalmente lo hacen después de enterarse del embarazo, sin saber que el período de máxima sensibilidad a estos cambios ha pasado.
Menos de la mitad de las madres inician el embarazo con un peso saludable y un porcentaje cada vez mayor de embarazos se ven afectados por hipertensión crónica y otras afecciones de salud crónicas.
Estos factores de riesgo predicen malos resultados en el parto y un mayor riesgo para la salud materna, pero son difíciles de modificar después de la concepción.
Se recomiendan pruebas de detección y asesoramiento de rutina antes de la concepción para todas las mujeres en edad reproductiva, pero el cumplimiento es bajo.
Más de dieciséis años después de que los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomendaran exámenes de detección y asesoramiento previos a la concepción de rutina en entornos de atención primaria, menos de una quinta parte de los proveedores de atención primaria realizan este examen crítico.
Se necesitan enfoques pioneros para aumentar la detección previa a la concepción y mejorar la adherencia de los pacientes a las recomendaciones previas a la concepción en entornos de atención primaria.
Esta innovadora herramienta de detección preconcepcional autoseleccionada alienta a los pacientes a ser participantes activos en su propia atención y elimina la carga de tiempo asociada con las típicas pruebas de detección preseleccionadas.
Las herramientas típicas de detección de riesgos preseleccionadas plantean a los pacientes una serie de preguntas predeterminadas relacionadas con la salud para identificar los riesgos para la salud.
Las herramientas preseleccionadas identifican las necesidades de información de salud del paciente, en función de la respuesta del paciente a la evaluación de riesgos.
Este estudio propone una herramienta de detección seleccionada por el paciente, mediante la cual el paciente selecciona de una lista de temas de asesoramiento previo a la concepción en función de su propia necesidad percibida de información.
Esta herramienta tiene menos preguntas, lo que reduce la carga de tiempo.
El primer objetivo específico de este proyecto es comparar temas identificados para el asesoramiento y la identificación general de riesgos entre los dos enfoques de detección.
El segundo objetivo es comparar el conocimiento previo a la concepción, la intención de cambio de comportamiento y la autoeficacia entre pacientes que reciben un cribado previo a la concepción seleccionado y preseleccionado por el paciente.
El tercer objetivo es utilizar un diseño de métodos mixtos secuenciales QUAN para explicar resultados cuantitativos e identificar opciones novedosas para el asesoramiento previo a la concepción.
Para lograr este objetivo, se llevará a cabo un estudio piloto en una clínica de atención primaria de tamaño mediano ubicada en un entorno urbano del Medio Oeste.
Las participantes femeninas en edad fértil serán asignadas al azar para recibir: 1) examen previo a la concepción preseleccionado; 2) detección de riesgos previos a la concepción seleccionada por el paciente; o 3) ninguna evaluación.
Luego, se invitará a los participantes a una entrevista de seguimiento.
Se preguntará a los participantes sobre sus experiencias con las herramientas previas a la concepción y cómo incorporar mejor las pruebas de detección y el asesoramiento previos a la concepción en los entornos de atención primaria.
Los hallazgos del estudio piloto cuantitativo se integrarán con los datos cualitativos mediante una visualización conjunta secuencial explicativa.
Los resultados de este proyecto pueden demostrar la relevancia de utilizar una herramienta de detección previa a la concepción más rápida y potencialmente más eficaz para mejorar la salud materna e infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- biológicamente femenina
- Edad fértil
- Visitar la clínica para una cita de rutina o preventiva durante el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Menores de 19 años o mayores de 49 años
- No biológicamente femenina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección previa a la concepción centrada en el paciente
Una forma corta, 2 formulario de detección de preguntas que pregunta a los participantes qué temas de salud previos a la concepción les gustaría discutir con su médico hoy.
Incluye una opción para "Ninguno de estos.
No me gustaría discutir cómo mi salud puede afectar la fertilidad y cualquier embarazo futuro "
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Una forma corta, 2 cuestiones de detección administrada a través de la tableta en la sala de espera de la clínica de salud.
Ofrecido a los participantes al registrar la cita.
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Comparador activo: Detección previa a la concepción basada en el riesgo
Un examen de cuestionario de forma larga para una variedad de factores de riesgo de salud previa a la salud que incluyen: edad, peso, ejercicio, dieta, nutrición, condiciones de salud, comportamientos riesgosos, estado de inmunización, medicamentos recetados, uso en control de la natalidad
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Un cuestionario de detección de cuestionario largo administrado a través de la tableta en la sala de espera de la clínica de salud.
Ofrecido a los participantes al registrar la cita.
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Sin intervención: Control
A el participante se le hace una sola pregunta: "Su salud hoy puede marcar la diferencia para el embarazo que experimenta mañana.
¿Estás de acuerdo con la declaración anterior? "
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de riesgos
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses
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Porcentaje de participantes identificados como con al menos un factor de riesgo de preconcepción.
La tasa de riesgo se comparará entre los dos tipos de herramienta de pantalla (grupo 1 - forma corta/paciente centrado y grupo 2 - forma larga/basada en el riesgo).
Las tasas de detección de riesgos entre los dos métodos de detección se compararán con el riesgo de referencia según lo evaluado en el cuestionario posterior a la visita.
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Duración del estudio de 18 meses
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Tasa de finalización de la herramienta de detección
Periodo de tiempo: Duración del estudio de 18 meses
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Tasa de finalización para cada herramienta de detección.
El porcentaje de participantes con el 75% de finalización de la herramienta de detección se comparará en todo el grupo 1 (forma corta/paciente centrada en el paciente) y el grupo 2 (forma larga/basada en riesgos).
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Duración del estudio de 18 meses
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Escala de confianza de la relación de atención médica - revisado
Periodo de tiempo: Duración de 18 meses del estudio
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Los participantes confían en su proveedor de atención médica se medirán utilizando la Escala de confianza de la relación de atención médica - Revisado (HCR Trust Scale -R).
Las puntuaciones de HCR Trust Scale-R varían de 0 a 52, que puntajes más altos que indican mayores niveles de confianza.
El instrumento se administrará en el cuestionario posterior a la visita.
Los puntajes de confianza se compararán entre los brazos de intervención y contra el grupo de control.
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Duración de 18 meses del estudio
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Intenciones de comportamiento de salud previa a la concepción
Periodo de tiempo: Duración de 18 meses del estudio
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Intención de cambiar el comportamiento de la salud y la autoeficacia para el cambio en la respuesta a los riesgos de salud identificados.
Medido en el cuestionario posterior a la visita, a través del instrumento de habilitación del paciente (PEI).
Las puntuaciones de PEI varían de 0 a 12, que puntajes más altos que indican mayores niveles de habilitación del paciente.
Además, el equipo de investigación desarrolló dos elementos de encuesta.
Un elemento pregunta a los encuestados si tienen el conocimiento y las habilidades para mejorar su salud previa a la concepción.
Las opciones de respuesta son sí o no.
El segundo elemento pregunta cómo sienten los encuestados seguros de que harán al menos un cambio de salud previa a la preverscepción.
Las opciones de respuesta siguen a la escala Likert (1-4) que van desde "no segura" hasta "extremadamente segura".
Las comparaciones en la intención de comportamiento de salud previa a la prevención se compararán entre los brazos de intervención y contra el grupo de control.
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Duración de 18 meses del estudio
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Conocimiento previo a la concepción
Periodo de tiempo: Duración de 18 meses del estudio
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La conciencia de la atención médica de preconcepción básica se evaluó a través del cuestionario posterior a la visita.
Para evaluar el conocimiento, los participantes leyeron la siguiente declaración: "Los siguientes son un conjunto de declaraciones sobre la salud y el embarazo.
Responda si está de acuerdo, en desacuerdo o no está seguro de estas declaraciones ".
Esto fue seguido por una serie de declaraciones sobre la salud de la preconcepción, como: "El ácido fólico debe tomarse antes del embarazo"; "El peso de una persona cuando queda embarazada puede afectar el embarazo; y" ciertas condiciones de salud, como la diabetes y la hipertensión pueden aumentar las posibilidades de complicaciones del embarazo ".
Las posibles respuestas estaban "de acuerdo", "en desacuerdo" o "inseguros".
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos indicaron un mayor conocimiento.
La conciencia previa a la concepción se comparará en los dos grupos de intervención y contra el grupo de control.
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Duración de 18 meses del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0422-22-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .