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- Essai clinique NCT06582160
Améliorer le recours aux services de soins préconceptionnels dans les cliniques de médecine familiale à l'aide d'un outil de dépistage centré sur le patient
22 décembre 2025 mis à jour par: University of Nebraska
Améliorer le recours aux services de soins préconceptionnels dans les cliniques de médecine familiale à l'aide d'un outil de dépistage centré sur le patient : une étude pilote
Seize ans se sont écoulés depuis que les Centers for Disease Control ont recommandé le dépistage et le conseil préconceptionnels de routine dans les établissements de soins primaires, mais les contraintes de temps et la faible observance du conseil préconceptionnel ont empêché une adoption généralisée.
Cet outil de dépistage préconceptionnel innovant et autosélectionné encourage les patientes à participer activement à leurs propres soins et élimine le fardeau de temps associé au dépistage présélectionné typique en clinique.
Ce projet générera des connaissances importantes sur la promesse de l'utilisation d'un outil de dépistage préconceptionnel sélectionné par le patient pour promouvoir un changement de comportement en matière de santé avant la conception lors des visites médicales de routine pour les femmes en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui modifient positivement leur comportement en matière de santé pour protéger leur fœtus le font généralement après avoir entendu parler de leur grossesse, sans savoir que la période de sensibilité maximale à ces changements est révolue.
Moins de la moitié des mères entament leur grossesse avec un poids santé et un pourcentage croissant de grossesses sont affectées par l’hypertension chronique et d’autres problèmes de santé chroniques.
Ces facteurs de risque sont prédictifs de mauvaises issues à l’accouchement et d’un risque accru pour la santé maternelle, mais ils sont difficiles à modifier après la conception.
Un dépistage et des conseils préconceptionnels de routine sont recommandés pour toutes les femmes en âge de procréer, mais l'observance est faible.
Plus de seize ans après que les Centers for Disease Control (CDC) ont recommandé le dépistage et le conseil préconceptionnels de routine dans les établissements de soins primaires, moins d'un cinquième des prestataires de soins primaires effectuent ce dépistage critique.
Des approches pionnières sont nécessaires pour accroître le dépistage préconceptionnel et améliorer l’adhésion des patientes aux recommandations préconceptionnelles dans les établissements de soins primaires.
Cet outil de dépistage préconceptionnel innovant et autosélectionné encourage les patientes à participer activement à leurs propres soins et élimine le fardeau de temps associé au dépistage présélectionné typique.
Les outils typiques de dépistage des risques présélectionnés posent aux patients une série de questions prédéterminées liées à la santé pour identifier les risques pour la santé.
Des outils présélectionnés identifient les besoins d'information sur la santé du patient, en fonction de la réponse du patient à l'évaluation des risques.
Cette étude propose un outil de dépistage sélectionné par la patiente, dans lequel la patiente sélectionne parmi une liste de sujets de conseil préconceptionnel en fonction de son propre besoin d'information perçu.
Cet outil comporte moins de questions, ce qui réduit le temps nécessaire.
Le premier objectif spécifique de ce projet est de comparer les sujets identifiés pour le conseil et l'identification globale du risque entre les deux approches de dépistage.
Le deuxième objectif est de comparer les connaissances préconceptionnelles, l'intention de changement de comportement et l'auto-efficacité entre les patients qui reçoivent un dépistage préconceptionnel sélectionné et présélectionné.
Le troisième objectif est d'utiliser une conception de méthodes mixtes séquentielles QUAN-qual pour expliquer les résultats quantitatifs et identifier de nouvelles options de conseil préconceptionnel.
Pour atteindre cet objectif, une étude pilote sera menée dans une clinique de soins primaires de taille moyenne située dans un milieu urbain du Midwest.
Les participantes en âge de procréer seront assignées au hasard pour recevoir : 1) un dépistage préconceptionnel présélectionné ; 2) dépistage des risques préconceptionnels sélectionnés par les patientes ; ou 3) pas de dépistage.
Les participants seront ensuite invités à un entretien de suivi.
Les participants seront interrogés sur leurs expériences avec les outils de préconception et sur la manière de mieux intégrer le dépistage et le conseil préconceptionnels dans les établissements de soins primaires.
Les résultats de l'étude pilote quantitative seront intégrés aux données qualitatives à l'aide d'un affichage conjoint séquentiel explicatif.
Les résultats de ce projet peuvent démontrer la pertinence d'utiliser un outil de dépistage préconceptionnel plus rapide et potentiellement plus efficace pour améliorer la santé maternelle et infantile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Biologiquement femelle
- Âge de procréation
- Visiter la clinique pour un rendez-vous de routine ou préventif pendant la période d'étude
Critères d'exclusion :
- Moins de 19 ans ou plus de 49 ans
- Pas biologiquement féminin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage pré-conception centré sur le patient
Une forme courte, 2 formations de dépistage de questions qui demande aux participants quels sujets de santé préconceptionnels ils aimeraient discuter avec leur médecin aujourd'hui.
Comprend une option pour "Rien de ces éléments.
Je ne voudrais pas discuter de la façon dont ma santé peut affecter la fertilité et toute grossesse future "
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Un court formulaire, 2 questions de question administrée via la tablette en salle d'attente de la clinique de santé.
Offert aux participants lors de l'enregistrement pour le rendez-vous.
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Comparateur actif: Dépistage pré-conception basé sur les risques
Un dépistage du questionnaire à long terme pour une gamme de facteurs de risque pour la santé préconceptionnels, notamment: âge, poids, exercice, régime alimentaire, nutrition, problèmes de santé, comportements risqués, état de l'immunisation, médicaments sur ordonnance, utilisation des naissances
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Questionnaire de dépistage de questionnaire de longue forme de longue date administré via comprimé dans la salle d'attente de la clinique de santé.
Offert aux participants lors de l'enregistrement pour le rendez-vous.
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Aucune intervention: Contrôle
Le participant est posé une seule question: "Votre santé aujourd'hui peut faire une différence pour la grossesse que vous ressentez demain.
Êtes-vous d'accord avec la déclaration ci-dessus? "
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des risques
Délai: Durée d'étude de 18 mois
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Pourcentage de participants identifiés comme ayant au moins un facteur de risque de préconception.
Le taux de risque sera comparé entre les deux types d'outils d'écran (groupe 1 - Formulaire court / centré centré sur le groupe 2 - Forme longue / Risque basée sur le risque).
Les taux de détection des risques entre les deux méthodes de dépistage seront comparés par rapport au risque de référence tel qu'évalué dans le questionnaire post-visite.
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Durée d'étude de 18 mois
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Taux d'achèvement de l'outil de dépistage
Délai: Durée d'étude de 18 mois
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Taux d'achèvement pour chaque outil de dépistage.
Le pourcentage des participants avec 75% d'achèvement de l'outil de dépistage sera comparé dans le groupe 1 (forme courte / centrée sur le patient) et le groupe 2 (Form / Risque à base de risque).
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Durée d'étude de 18 mois
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Échelle de confiance de la relation de soins de santé - révisée
Délai: Durée de 18 mois de l'étude
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Les participants font confiance à leur fournisseur de soins de santé mesuré à l'aide de l'échelle de confiance de la relation de santé - révisée (HCR Trust Scale-R).
Les scores Scale-R de HCR Trust se vont de 0 à 52, ce qui, des scores plus élevés, indiquant des niveaux de confiance plus élevés.
L'instrument sera administré dans le questionnaire post-visite.
Les scores de confiance seront comparés à travers les bras d'intervention et contre le groupe témoin.
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Durée de 18 mois de l'étude
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Intentions de comportement de santé préconceptionnel
Délai: Durée de 18 mois de l'étude
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Intention de changer le comportement de santé et l'auto-efficacité pour le changement en réponse aux risques de santé identifiés.
Mesuré dans le questionnaire post-visite, via l'instrument d'activation du patient (PEI).
Les scores PEI varient de 0 à 12, ce qui, des scores plus élevés, indiquant des niveaux plus élevés d'activation des patients.
De plus, l'équipe de recherche a développé deux éléments d'enquête.
Un élément demande aux répondants s'ils ont les connaissances et les compétences nécessaires pour améliorer leur santé préconçue.
Les options de réponse sont oui ou non.
Le deuxième élément demande à quel point les répondants sont confiants qu'ils feront au moins un changement de santé préconceptionnel.
Les options de réponse suivent l'échelle de Likert (1-4) allant de "pas du tout confiante" à "extrêmement confiante".
Les comparaisons de l'intention du comportement de santé préconceptionnel seront comparées entre les deux bras d'intervention et contre le groupe témoin.
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Durée de 18 mois de l'étude
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Connaissances préconceptionnelles
Délai: Durée de 18 mois de l'étude
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La sensibilisation aux soins de santé de base préconçue a été évaluée par le biais du questionnaire post-visite.
Pour évaluer les connaissances, les participants ont lu l'énoncé suivant: "Les éléments suivants sont un ensemble de déclarations sur la santé et la grossesse.
Veuillez répondre si vous êtes d'accord, en désaccord ou que vous n'êtes pas sûr de ces déclarations. "
Ceci a été suivi d'une série de déclarations sur la santé préconçue telles que: "L'acide folique doit être pris avant la grossesse;" "Le poids d'une personne lorsqu'il tombe enceinte peut affecter la grossesse; et" certains problèmes de santé, comme le diabète et l'hypertension, peuvent augmenter les chances de complications de la grossesse ".
Les réponses possibles étaient «d'accord», «en désaccord» ou «incertains».
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquaient des connaissances plus élevées.
La sensibilisation à la préconception sera comparée entre les deux groupes d'intervention et contre le groupe témoin.
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Durée de 18 mois de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Première publication (Réel)
3 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0422-22-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .