- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06582160
Zwiększanie wykorzystania usług opieki przedkoncepcyjnej w klinikach rodzinnych przy użyciu narzędzia badań przesiewowych skoncentrowanych na pacjencie
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Zwiększanie wykorzystania usług opieki przedkoncepcyjnej w klinikach rodzinnych przy użyciu narzędzia badań przesiewowych skoncentrowanych na pacjencie: badanie pilotażowe
Minęło szesnaście lat, odkąd Centra Kontroli Chorób zaleciły rutynowe badania przesiewowe przed poczęciem i poradnictwo w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, jednak ograniczenia czasowe i niski poziom przestrzegania porad przedkoncepcyjnych uniemożliwiają ich powszechne przyjęcie.
To innowacyjne, samodzielnie wybrane narzędzie do badań przesiewowych przed zapłodnieniem zachęca pacjentki do aktywnego uczestnictwa we własnej opiece i eliminuje obciążenie czasowe związane z typowymi, wcześniej wybranymi badaniami przesiewowymi w klinikach.
Projekt ten wygeneruje ważną wiedzę na temat możliwości wykorzystania wybranego przez pacjentkę narzędzia do badań przesiewowych przed poczęciem w celu promowania zmiany zachowań zdrowotnych przed poczęciem podczas rutynowych spotkań medycznych kobiet w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które dokonują pozytywnych zmian w zachowaniu zdrowotnym, aby chronić swój płód, zwykle robią to po dowiedzeniu się o ciąży, nieświadome, że minął okres maksymalnej wrażliwości na te zmiany.
Mniej niż połowa matek zachodzi w ciążę z prawidłową masą ciała, a coraz większy odsetek ciąż cierpi na przewlekłe nadciśnienie i inne przewlekłe schorzenia.
Te czynniki ryzyka przewidują złe wyniki w zakresie porodu i zwiększone ryzyko dla zdrowia matki, choć trudno je zmodyfikować po zapłodnieniu.
Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym zaleca się rutynowe badania przesiewowe i poradnictwo przed poczęciem, jednak przestrzeganie zaleceń jest na niskim poziomie.
Ponad szesnaście lat po zaleceniu przez Centra Kontroli Chorób (CDC) rutynowych badań przesiewowych przed poczęciem i poradnictwa w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej mniej niż jedna piąta podmiotów świadczących podstawową opiekę zdrowotną przeprowadza te krytyczne badania przesiewowe.
Aby zwiększyć liczbę badań przesiewowych przed ciążą i poprawić przestrzeganie przez pacjentki zaleceń przedkoncepcyjnych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, potrzebne są pionierskie podejścia.
To innowacyjne, samodzielnie wybrane narzędzie do badań przesiewowych przed zapłodnieniem zachęca pacjentki do aktywnego uczestnictwa we własnej opiece i eliminuje obciążenie czasowe związane z typowymi, wcześniej wybranymi badaniami przesiewowymi.
Typowe, wstępnie wybrane narzędzia do badania ryzyka zadają pacjentom serię wcześniej ustalonych pytań związanych ze zdrowiem w celu zidentyfikowania zagrożeń dla zdrowia.
Wstępnie wybrane narzędzia identyfikują potrzeby pacjenta w zakresie informacji zdrowotnych na podstawie reakcji pacjenta na ocenę ryzyka.
W tym badaniu zaproponowano wybrane przez pacjentkę narzędzie przesiewowe, za pomocą którego pacjentka wybiera z listy tematów poradnictwa przed zapłodnieniem w oparciu o własne postrzegane zapotrzebowanie na informacje.
To narzędzie zawiera mniej pytań, co zmniejsza obciążenie czasowe.
Pierwszym szczegółowym celem tego projektu jest porównanie tematów wskazanych w ramach doradztwa i ogólna identyfikacja ryzyka pomiędzy dwoma podejściami przesiewowymi.
Drugim celem jest porównanie wiedzy przedkoncepcyjnej, zamiaru zmiany zachowania i poczucia własnej skuteczności pomiędzy pacjentkami, które poddano wybranemu przez pacjenta i wcześniej wybranemu badaniu przesiewowemu przed koncepcją.
Trzecim celem jest wykorzystanie projektu sekwencyjnych metod mieszanych o jakości QUAN w celu wyjaśnienia wyników ilościowych i zidentyfikowania nowych opcji poradnictwa przedkoncepcyjnego.
Aby osiągnąć ten cel, zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w średniej wielkości przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanej w miastach na Środkowym Zachodzie.
Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną losowo przydzielone do: 1) wybranych wcześniej badań przesiewowych przed poczęciem; 2) wybrane przez pacjentkę badanie ryzyka przed zapłodnieniem; lub 3) brak przeglądu.
Następnie uczestnicy zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną.
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia z narzędziami przedkoncepcyjnymi oraz o to, jak lepiej włączyć badania przesiewowe i poradnictwo przedkoncepcyjne do placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
Ustalenia z ilościowego badania pilotażowego zostaną zintegrowane z danymi jakościowymi za pomocą wyjaśniającego wspólnego przedstawienia.
Wyniki tego projektu mogą wykazać znaczenie wykorzystania szybszego i potencjalnie skuteczniejszego narzędzia do badania przesiewowego przed poczęciem w celu poprawy zdrowia matki i dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
286
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologicznie kobieta
- Wiek rozrodczy
- Wizyta w klinice w celu rutynowej lub profilaktycznej wizyty w okresie badania
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 19 lat lub powyżej 49 lat
- Nie jest biologicznie kobietą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przed koncepcją skoncentrowane na pacjencie
Krótki formularz, 2 pytań, który pyta uczestników, które tematy zdrowotne uprzedzenia chcieliby dziś omówić ze swoim lekarzem.
Zawiera opcję „Żadne z nich.
Nie chciałbym omawiać, w jaki sposób moje zdrowie może wpływać na płodność i wszelkie przyszłe ciąże ”
|
Krótka forma, 2 pytania badane podawane za pośrednictwem tabletu w poczekalni kliniki zdrowia.
Oferowane uczestnikom podczas sprawdzania na spotkanie.
|
|
Aktywny komparator: Badanie wstępne oparte na ryzyku
Długie formularze badanie kwestionariusza w zakresie szeregu prekoncepcji czynników ryzyka zdrowia, w tym: wiek, waga, ćwiczenia, dieta, żywienie, choroby, ryzykowne zachowania, stan szczepienia, leki na receptę, stosowanie kontroli urodzeń
|
Kwestionariusz badań nad kwestionariuszem długiego formularza podawanego za pośrednictwem tabletu w poczekalni kliniki zdrowia.
Oferowane uczestnikom podczas sprawdzania na spotkanie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik jest zadawane jedno pytanie: „Twoje zdrowie dzisiaj może zmienić ciążę, której jutro doświadczasz.
Czy zgadzasz się z powyższym stwierdzeniem? ”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania ryzyka
Ramy czasowe: 18 -miesięczny czas trwania nauki
|
Odsetek uczestników zidentyfikowanych jako mające co najmniej jeden czynnik ryzyka uprzedzenia.
Wskaźnik ryzyka zostanie porównany między dwoma rodzajami narzędzia ekranu (grupa 1 - krótka forma/pacjent skoncentrowany na pacjencie i grupa 2 - na podstawie formy/ryzyka).
Wskaźniki wykrywania ryzyka między dwiema metodami badań przesiewowych zostaną porównane z ryzykiem porównawczym, jak oceniono w kwestionariuszu po wizycie.
|
18 -miesięczny czas trwania nauki
|
|
Szybkość zakończenia narzędzia do przesiewowego
Ramy czasowe: 18 -miesięczny czas trwania nauki
|
Szybkość ukończenia dla każdego narzędzia przesiewowego.
Procent uczestników z 75% ukończeniem narzędzia badań przesiewowych zostanie porównany między grupą 1 (skoncentrowana na krótkiej formie/pacjencie) i grupie 2 (oparta na długiej formie/ryzyku).
|
18 -miesięczny czas trwania nauki
|
|
Skala zaufania relacji opieki zdrowotnej - zmieniona
Ramy czasowe: 18 -miesięczny czas trwania badania
|
Uczestnicy zaufani do ich opieki zdrowotnej będą mierzone za pomocą skali zaufania relacji opieki zdrowotnej - zmieniona (HCR Trust Scale -R).
Wyniki HCR Trust Scale-R wynoszą od 0 do 52, co wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaufania.
Instrument zostanie zarządzany w kwestionariuszu po wizycie.
Wyniki zaufania zostaną porównywane między ramionami interwencyjnymi i przeciwko grupie kontrolnej.
|
18 -miesięczny czas trwania badania
|
|
Zachowania zdrowotne uprzedzenia
Ramy czasowe: 18 -miesięczny czas trwania badania
|
Zamierzanie zmiany zachowań zdrowotnych i własnej skuteczności zmian w odpowiedzi na zidentyfikowane zagrożenia dla zdrowia.
Mierzone w kwestionariuszu po wizycie, za pośrednictwem instrumentu umożliwiającego pacjenta (PEI).
Wyniki PEI wynoszą od 0 do 12, co wyższe wyniki wskazujące na wyższy poziom włączenia pacjenta.
Ponadto zespół badawczy opracował dwa elementy ankietowe.
Jeden element pyta respondentów, czy mają wiedzę i umiejętności, aby poprawić swoje zdrowie uprzedzeń.
Opcje odpowiedzi są tak lub nie.
Drugi element pyta, jak pewni, że respondenci czują, że dokonają co najmniej jednej zmiany zdrowia w Preconception.
Opcje odpowiedzi są zgodne z Skala Likerta (1-4), od „wcale nie pewności” do „wyjątkowo pewnego siebie”.
Porównania intencji zachowań zdrowotnych przedkoncepcyjnych zostaną porównane zarówno między ramionami interwencyjnymi, jak i przeciw grupie kontrolnej.
|
18 -miesięczny czas trwania badania
|
|
Wiedza o uprzedzeniu
Ramy czasowe: 18 -miesięczny czas trwania badania
|
Świadomość podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie podstawowej oceny została oceniona w kwestionariuszu po wizycie.
Aby ocenić wiedzę, uczestnicy czytają następujące stwierdzenie: „Poniżej znajdują się zestaw stwierdzeń dotyczących zdrowia i ciąży.
Odpowiedz, czy się zgadzasz, nie zgadzasz się, czy nie masz pewności co do tych stwierdzeń. ”
Następnie nastąpiła seria stwierdzeń dotyczących zdrowia uprzedzenia, takich jak: „Kwas foliowy należy przyjmować przed ciążą”; „Waga człowieka, gdy zajdzie w ciążę, może wpływać na ciążę; i„ pewne choroby, takie jak cukrzyca i nadciśnienie, mogą zwiększyć szanse na powikłania ciąży ”.
Możliwe odpowiedzi były „Zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „niepewne”.
Wyniki wahają się od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę.
Świadomość uprzedzenia zostanie porównywana w dwóch grupach interwencyjnych i przeciwko grupie kontrolnej.
|
18 -miesięczny czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0422-22-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .