- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06582160
Melhorando a utilização de serviços de cuidados pré-concepcionais em clínicas de prática familiar usando uma ferramenta de triagem centrada no paciente
22 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Nebraska
Melhorando a utilização de serviços de cuidados pré-concepcionais em clínicas de prática familiar usando uma ferramenta de triagem centrada no paciente: um estudo piloto
Dezesseis anos se passaram desde que os Centros de Controle de Doenças recomendaram triagem e aconselhamento pré-concepção de rotina em ambientes de cuidados primários, mas as restrições de tempo e a baixa adesão ao aconselhamento pré-concepção impediram a aceitação generalizada.
Esta ferramenta inovadora e auto-selecionada de triagem pré-concepcional incentiva os pacientes a serem participantes ativos em seus próprios cuidados e elimina a carga de tempo associada à típica triagem pré-selecionada em clínicas.
Este projeto irá gerar conhecimento importante sobre a promessa de utilização de uma ferramenta de triagem pré-concepcional selecionada pelo paciente para promover mudanças de comportamento de saúde pré-concepcional durante consultas médicas de rotina para mulheres em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que fazem mudanças positivas no comportamento de saúde para proteger o feto normalmente o fazem depois de saberem sobre a gravidez, sem saber que o período de sensibilidade máxima a essas mudanças já passou.
Menos de metade das mães engravidam com um peso saudável e uma percentagem crescente de gestações é afectada por hipertensão crónica e outras condições crónicas de saúde.
Estes factores de risco são preditivos de maus resultados no nascimento e de aumento do risco para a saúde materna, mas são difíceis de modificar após a concepção.
O rastreio e aconselhamento pré-concepção de rotina são recomendados para todas as mulheres em idade reprodutiva, mas a adesão é baixa.
Mais de dezasseis anos depois de os Centros de Controlo de Doenças (CDC) terem recomendado o rastreio e aconselhamento pré-concepção de rotina em ambientes de cuidados primários, menos de um quinto dos prestadores de cuidados primários realizam este rastreio crítico.
São necessárias abordagens pioneiras para aumentar o rastreio pré-concepcional e melhorar a adesão dos pacientes às recomendações pré-concepcionais em ambientes de cuidados primários.
Esta ferramenta inovadora e autosselecionada de triagem pré-concepcional incentiva os pacientes a serem participantes ativos em seus próprios cuidados e elimina a carga de tempo associada à típica triagem pré-selecionada.
Ferramentas típicas de triagem de risco pré-selecionadas fazem aos pacientes uma série de perguntas pré-determinadas relacionadas à saúde para identificar riscos à saúde.
Ferramentas pré-selecionadas identificam as necessidades de informações de saúde do paciente, com base na resposta do paciente à avaliação de risco.
Este estudo propõe uma ferramenta de triagem selecionada pelo paciente, por meio da qual o paciente seleciona de uma lista de tópicos de aconselhamento pré-concepção com base em sua própria necessidade percebida de informação.
Essa ferramenta tem menos dúvidas, reduzindo o tempo gasto.
O primeiro objetivo específico deste projeto é comparar os tópicos identificados para aconselhamento e identificação geral de risco entre as duas abordagens de triagem.
O segundo objetivo é comparar o conhecimento pré-concepcional, a intenção de mudança de comportamento e a autoeficácia entre os pacientes que recebem triagem pré-concepcional selecionada e pré-selecionada pelo paciente.
O terceiro objetivo é utilizar um projeto de métodos mistos sequenciais com qualidade QUAN para explicar resultados quantitativos e identificar novas opções para aconselhamento pré-concepcional.
Para atingir este objetivo, um estudo piloto será realizado em uma clínica de atenção primária de médio porte localizada em um ambiente urbano do Centro-Oeste.
Participantes do sexo feminino em idade fértil serão designadas aleatoriamente para receber: 1) triagem pré-concepcional pré-selecionada; 2) triagem de risco pré-concepção selecionada pelo paciente; ou 3) nenhuma triagem.
Os participantes serão então convidados para uma entrevista de acompanhamento.
Os participantes serão questionados sobre as suas experiências com as ferramentas pré-concepcionais e como incorporar melhor a triagem e o aconselhamento pré-concepcionais nos ambientes de cuidados primários.
As conclusões do estudo piloto quantitativo serão integradas com os dados qualitativos por meio de uma exibição conjunta sequencial explicativa.
Os resultados deste projecto podem demonstrar a relevância da utilização de uma ferramenta de rastreio pré-concepção mais rápida e potencialmente mais eficaz para melhorar a saúde materno-infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Biologicamente feminino
- Idade fértil
- Visitar a clínica para uma consulta de rotina ou preventiva durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Menores de 19 ou maiores de 49 anos
- Não é biologicamente feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem pré-concepção centrada no paciente
Um formulário curto de triagem de 2 perguntas que pergunta aos participantes quais tópicos de saúde preconceitos eles gostariam de discutir com seu médico hoje.
Inclui uma opção para "nada disso.
Eu não gostaria de discutir como minha saúde pode afetar a fertilidade e qualquer gestações futuras "
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Uma forma curta, 2 perguntas de perguntas administradas via tablet na sala de espera da Clínica de Saúde.
Oferecido aos participantes ao fazer o check-in para consulta.
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Comparador Ativo: Triagem pré-concepção baseada em risco
Uma triagem de questionário de formato longo para uma série de fatores de risco à saúde do pré -concepção, incluindo: idade, peso, exercício, dieta, nutrição, condições de saúde, comportamentos de risco, status de imunização, medicamentos prescritos, uso de natalidade
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Um questionário de triagem de questionário de formato longo, administrado via tablet na sala de espera da clínica de saúde.
Oferecido aos participantes ao fazer o check-in para consulta.
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Sem intervenção: Controlar
O participante é feito uma única pergunta: "Sua saúde hoje pode fazer a diferença para a gravidez que você experimenta amanhã.
Você concorda com a declaração acima? "
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de risco
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
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A porcentagem de participantes identificou como tendo pelo menos um fator de risco de pré -concepção.
A taxa de risco será comparada entre os dois tipos de ferramenta de tela (Grupo 1 - Centro de Forma/Paciente Centro e Paciente e Grupo 2 - Baseado em Forma/Risco Longo).
As taxas de detecção de risco entre os dois métodos de triagem serão comparadas com o risco de referência, conforme avaliado no questionário pós-visita.
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Duração do estudo de 18 meses
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Taxa de conclusão da ferramenta de triagem
Prazo: Duração do estudo de 18 meses
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Taxa de conclusão para cada ferramenta de triagem.
A porcentagem de participantes com 75% de conclusão da ferramenta de triagem será comparada entre o grupo 1 (formulário curto/paciente) e o grupo 2 (baseada em forma longa/riscos).
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Duração do estudo de 18 meses
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Escala de confiança do relacionamento com saúde - revisado
Prazo: Duração de 18 meses do estudo
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Os participantes confiam em seu profissional de saúde serão medidos usando a escala de confiança do relacionamento com saúde - revisada (HCR Trust Scale -R).
Os escores da HCR Trust Scale-R variam de 0 a 52, o que pontuações mais altas indicando maiores níveis de confiança.
O instrumento será administrado no questionário pós-visita.
As pontuações de confiança serão comparadas nos braços de intervenção e contra o grupo controle.
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Duração de 18 meses do estudo
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PRECOVECPECTIVO INTENÇÕES DE COMPORTAMENTO DE SAÚDE
Prazo: Duração de 18 meses do estudo
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Intenção de mudar o comportamento da saúde e a autoeficácia para a mudança em resposta a riscos identificados à saúde.
Medido no questionário pós-visita, através do instrumento de capacitação do paciente (PEI).
As pontuações do PEI variam de 0 a 12, que mais altos indicando maiores níveis de capacitação do paciente.
Além disso, a equipe de pesquisa desenvolveu dois itens de pesquisa.
Um item pergunta aos entrevistados se eles têm o conhecimento e as habilidades para melhorar sua saúde pré -conceitual.
As opções de resposta são sim ou não.
O segundo item pergunta como os entrevistados confiantes sentem que farão pelo menos uma mudança de saúde pré -concepção.
As opções de resposta seguem a escala Likert (1-4), variando de "nem um pouco confiante" a "extremamente confiante".
As comparações na intenção de comportamento em saúde pré -concepção serão comparadas entre os dois braços de intervenção e o grupo controle.
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Duração de 18 meses do estudo
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Conhecimento pré -concepção
Prazo: Duração de 18 meses do estudo
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A conscientização sobre os cuidados de saúde básica preconcebida foi avaliada através do questionário pós-visita.
Para avaliar o conhecimento, os participantes leram a seguinte declaração: "A seguir, é apresentado um conjunto de declarações sobre saúde e gravidez.
Responda se você concorda, discorda ou não tem certeza sobre essas declarações. "
Isto foi seguido por uma série de declarações sobre a saúde do pré -concepção, como: "O ácido fólico deve ser tomado antes da gravidez"; "O peso de uma pessoa quando engravida pode afetar a gravidez; e" certas condições de saúde, como diabetes e hipertensão, podem aumentar as chances de complicações da gravidez ".
As possíveis respostas foram "concordam", "discordam" ou "inseguros".
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicaram um conhecimento superior.
A conscientização pré -concepção será comparada nos dois grupos de intervenção e contra o grupo controle.
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Duração de 18 meses do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0422-22-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .