- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06582160
Migliorare l’adozione dei servizi di assistenza preconcezionale negli ambulatori di famiglia utilizzando uno strumento di screening centrato sul paziente
22 dicembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska
Migliorare l’adozione dei servizi di assistenza preconcezionale negli ambulatori di famiglia utilizzando uno strumento di screening centrato sul paziente: uno studio pilota
Sono passati sedici anni da quando i Centers for Disease Control hanno raccomandato lo screening preconcezionale di routine e la consulenza nelle strutture di assistenza primaria, ma i vincoli di tempo e la scarsa aderenza alla consulenza preconcezionale hanno impedito un’adozione diffusa.
Questo innovativo strumento di screening preconcezionale autoselezionato incoraggia i pazienti a partecipare attivamente alla propria cura ed elimina il carico di tempo associato al tipico screening preselezionato nelle cliniche.
Questo progetto genererà importanti conoscenze sulla promessa di utilizzare uno strumento di screening preconcezionale selezionato dal paziente per promuovere il cambiamento del comportamento sanitario preconcezionale durante gli incontri medici di routine per le donne in età riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne che adottano cambiamenti comportamentali positivi per la salute per proteggere il proprio feto, in genere lo fanno dopo aver appreso della gravidanza, ignare che il periodo di massima sensibilità a questi cambiamenti è passato.
Meno della metà delle madri iniziano la gravidanza con un peso sano e una percentuale crescente di gravidanze è affetta da ipertensione cronica e altre condizioni di salute croniche.
Questi fattori di rischio sono predittivi di scarsi risultati alla nascita e di un aumento del rischio per la salute materna, ma sono difficili da modificare dopo il concepimento.
Lo screening preconcezionale e la consulenza di routine sono raccomandati per tutte le donne in età riproduttiva, ma l’adesione è bassa.
Più di sedici anni dopo che i Centers for Disease Control (CDC) hanno raccomandato lo screening preconcezionale di routine e la consulenza nelle strutture di assistenza primaria, meno di un quinto degli operatori sanitari di base conduce questo screening critico.
Sono necessari approcci pionieristici per aumentare lo screening preconcezionale e migliorare l’adesione dei pazienti alle raccomandazioni preconcezionali negli ambienti di assistenza primaria.
Questo innovativo strumento di screening preconcezionale autoselezionato incoraggia i pazienti a partecipare attivamente alla propria cura ed elimina il carico di tempo associato al tipico screening preselezionato.
I tipici strumenti di screening del rischio preselezionati pongono ai pazienti una serie di domande predeterminate relative alla salute per identificare i rischi per la salute.
Gli strumenti preselezionati identificano le esigenze di informazioni sanitarie del paziente, in base alla risposta del paziente alla valutazione del rischio.
Questo studio propone uno strumento di screening selezionato dal paziente, in base al quale il paziente seleziona da un elenco di argomenti di consulenza pre-concepimento in base al proprio bisogno di informazioni percepito.
Questo strumento ha meno domande, riducendo il tempo impiegato.
Il primo obiettivo specifico di questo progetto è confrontare gli argomenti identificati per la consulenza e l'identificazione complessiva del rischio tra i due approcci di screening.
Il secondo obiettivo è confrontare la conoscenza preconcezionale, l’intenzione di cambiare comportamento e l’autoefficacia tra i pazienti che ricevono uno screening preconcezionale selezionato e preselezionato dal paziente.
Il terzo obiettivo è utilizzare un disegno di metodi misti sequenziali QUAN-qual per spiegare i risultati quantitativi e identificare nuove opzioni per la consulenza preconcezionale.
Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto uno studio pilota in una clinica di cure primarie di medie dimensioni situata in un ambiente urbano del Midwest.
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile verranno assegnate in modo casuale a ricevere: 1) screening preconcezionale preselezionato; 2) screening del rischio preconcezionale selezionato dal paziente; o 3) nessuna proiezione.
I partecipanti saranno poi invitati ad un colloquio di follow-up.
Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze con gli strumenti preconcezionali e di come integrare meglio lo screening e la consulenza preconcezionale nelle strutture di assistenza primaria.
I risultati dello studio pilota quantitativo saranno integrati con i dati qualitativi utilizzando una visualizzazione congiunta sequenziale esplicativa.
I risultati di questo progetto possono dimostrare l'importanza dell'utilizzo di uno strumento di screening preconcezionale più rapido e potenzialmente più efficace per migliorare la salute materna e infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Biologicamente femminile
- Età fertile
- Visita alla clinica per un appuntamento di routine o preventivo durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Sotto i 19 anni o sopra i 49 anni
- Non biologicamente femminile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening pre-concepimento incentrato sul paziente
Una forma breve, 2 forme di screening delle domande che chiede ai partecipanti quali preconcetti argomenti di salute che vorrebbero discutere con il loro medico oggi.
Include un'opzione per "nessuno di questi.
Non vorrei discutere di come la mia salute possa influenzare la fertilità e qualsiasi gravidanza futura "
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Una forma breve, screening a 2 domande somministrato tramite tablet nella sala d'attesa della clinica sanitaria.
Offerto ai partecipanti durante il check-in per l'appuntamento.
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Comparatore attivo: Screening pre-Conception basato sul rischio
Uno screening del questionario a lungo forma per una serie di fattori di rischio di salute preconcetti tra cui: età, peso, esercizio, dieta, nutrizione, condizioni di salute, comportamenti rischiosi, stato di immunizzazione, farmaci da prescrizione, uso del controllo delle nascite
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Un questionario di screening del questionario a lungo termine somministrato tramite tablet nella sala d'attesa della clinica sanitaria.
Offerto ai partecipanti durante il check-in per l'appuntamento.
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Nessun intervento: Controllare
Ai partecipante viene posta una sola domanda: "La tua salute oggi può fare la differenza per la gravidanza che vivi domani.
Sei d'accordo con la dichiarazione sopra? "
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del rischio
Lasso di tempo: Durata di studio di 18 mesi
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La percentuale di partecipanti identificati con almeno un fattore di rischio di preconcezione.
Il tasso di rischio verrà confrontato tra i due tipi di strumento dello schermo (gruppo 1 - forma corta/centrato sul paziente e forma di gruppo 2 - basato sul rischio).
I tassi di rilevamento del rischio tra i due metodi di screening verranno confrontati con il rischio di riferimento come valutato nel questionario post-visita.
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Durata di studio di 18 mesi
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Tasso di completamento dello strumento di screening
Lasso di tempo: Durata di studio di 18 mesi
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Tasso di completamento per ciascun strumento di screening.
La percentuale dei partecipanti con il completamento del 75% dello strumento di screening verrà confrontata tra il gruppo 1 (forma corta/centrata sul paziente) e il gruppo 2 (forma lunga/basata sul rischio).
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Durata di studio di 18 mesi
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Scala di fiducia delle relazioni sanitarie - Revisionato
Lasso di tempo: Durata di 18 mesi dello studio
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I partecipanti si fidano del proprio operatore sanitario saranno misurati utilizzando la scala fiduciaria per le relazioni sanitarie - Revised (HCR Trust Scale -R).
I punteggi della scala di fiducia HCR vanno da 0 a 52, che punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia.
Lo strumento sarà somministrato nel questionario post-visita.
I punteggi di fiducia verranno confrontati tra le armi di intervento e contro il gruppo di controllo.
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Durata di 18 mesi dello studio
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Preconception Health Behaviour Intenzioni
Lasso di tempo: Durata di 18 mesi dello studio
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Intenzione di cambiare il comportamento sanitario e l'autoefficacia per il cambiamento in risposta ai rischi per la salute identificati.
Misurato nel questionario post-visita, attraverso lo strumento di abilitazione del paziente (PEI).
I punteggi PEI vanno da 0 a 12, che punteggi più alti indicano livelli maggiori di abilitazione del paziente.
Inoltre, il team di ricerca ha sviluppato due elementi del sondaggio.
Un oggetto chiede agli intervistati se hanno le conoscenze e le competenze per migliorare la loro salute preconcetta.
Le opzioni di risposta sono sì o no.
Il secondo oggetto chiede come gli intervistati si sentono di fare almeno un cambiamento di salute preconcetto.
Opzioni di risposta Seguire Likert Scale (1-4) che vanno da "per niente fiducioso" a "estremamente fiducioso".
Confronti nell'intenzione del comportamento sanitario preconcetto verranno confrontati tra le due braccia di intervento e con il gruppo di controllo.
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Durata di 18 mesi dello studio
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Conoscenza preconcetta
Lasso di tempo: Durata di 18 mesi dello studio
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La consapevolezza dell'assistenza sanitaria di preconcezione di base è stata valutata attraverso il questionario post-visita.
Per valutare la conoscenza, i partecipanti hanno letto la seguente dichiarazione: "Di seguito sono riportati una serie di dichiarazioni sulla salute e sulla gravidanza.
Si prega di rispondere se sei d'accordo, in disaccordo o non sei sicuro di queste dichiarazioni ".
Questo è stato seguito da una serie di dichiarazioni sulla salute preconcetta come: "L'acido folico dovrebbe essere preso prima della gravidanza;" "Il peso di una persona quando rimangono incinta possono influenzare la gravidanza; e" alcune condizioni di salute, come il diabete e l'ipertensione, possono aumentare le possibilità di complicanze della gravidanza ".
Le possibili risposte sono state "concordate", "non sono d'accordo" o "incerto".
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti indicati una maggiore conoscenza.
La consapevolezza preconcetta verrà confrontata tra i due gruppi di intervento e contro il gruppo di controllo.
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Durata di 18 mesi dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0422-22-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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