- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06582160
Повышение уровня использования услуг по уходу до зачатия в клиниках семейной практики с использованием инструмента скрининга, ориентированного на пациента
22 декабря 2025 г. обновлено: University of Nebraska
Повышение уровня использования услуг по уходу до зачатия в клиниках семейной практики с использованием инструмента скрининга, ориентированного на пациента: пилотное исследование
Прошло шестнадцать лет с тех пор, как Центры по контролю заболеваний рекомендовали регулярный скрининг и консультирование до зачатия в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, однако временные ограничения и низкая приверженность консультированию до зачатия помешали широкому внедрению.
Этот инновационный, самостоятельно выбираемый инструмент скрининга предвзятости побуждает пациентов активно участвовать в собственном уходе и устраняет временные затраты, связанные с типичным заранее выбранным скринингом в клиниках.
Этот проект позволит получить важные знания о перспективах использования выбранного пациентом инструмента скрининга предзачатия для содействия изменению поведения в отношении здоровья перед зачатием во время обычных медицинских посещений женщин репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Женщины, которые вносят позитивные изменения в свое поведение в отношении здоровья, чтобы защитить свой плод, обычно делают это после того, как узнают о беременности, не подозревая, что период максимальной чувствительности к этим изменениям прошел.
Менее половины матерей вступают в беременность с нормальным весом, и все больший процент беременностей страдает хронической гипертонией и другими хроническими заболеваниями.
Эти факторы риска предсказывают плохие исходы родов и повышенный риск для здоровья матери, однако их трудно изменить после зачатия.
Рутинный скрининг и консультирование перед зачатием рекомендуется всем женщинам репродуктивного возраста, однако приверженность к лечению низкая.
Спустя более чем шестнадцать лет после того, как Центры по контролю заболеваний (CDC) рекомендовали регулярный скрининг и консультирование перед зачатием в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, менее одной пятой поставщиков первичной медико-санитарной помощи проводят этот критический скрининг.
Необходимы новаторские подходы для расширения скрининга до зачатия и улучшения соблюдения пациентами рекомендаций по предзачатию в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Этот инновационный, самостоятельно выбираемый инструмент скрининга предвзятости побуждает пациентов активно участвовать в собственном уходе и устраняет временные затраты, связанные с типичным предварительно выбранным скринингом.
Типичные заранее выбранные инструменты скрининга рисков задают пациентам ряд заранее определенных вопросов, связанных со здоровьем, для выявления рисков для здоровья.
Предварительно выбранные инструменты определяют потребности пациента в медицинской информации на основе реакции пациента на оценку риска.
В этом исследовании предлагается инструмент скрининга, выбираемый пациентом, посредством которого пациентка выбирает из списка темы консультирования перед зачатием, исходя из ее собственной предполагаемой потребности в информации.
Этот инструмент вызывает меньше вопросов, что сокращает временные затраты.
Первой конкретной целью этого проекта является сравнение тем, выбранных для консультирования, и общее выявление риска между двумя подходами скрининга.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить знания о предзачатии, намерение изменить поведение и самоэффективность между пациентами, которые проходят выбранный пациентом и предварительно выбранный скрининг перед зачатием.
Третья цель состоит в том, чтобы использовать структуру последовательных смешанных методов QUAN-качества для объяснения количественных результатов и выявления новых вариантов консультирования по вопросам предвзятости.
Для достижения этой цели пилотное исследование будет проведено в средней клинике первичной медико-санитарной помощи, расположенной в городских условиях Среднего Запада.
Участницы-женщины детородного возраста будут случайным образом распределены для прохождения: 1) заранее выбранного скрининга предварительного зачатия; 2) выбранный пациентом скрининг риска до зачатия; или 3) отсутствие проверки.
Затем участники будут приглашены на последующее собеседование.
Участников спросят об их опыте использования инструментов для предзачатия и о том, как лучше включить скрининг и консультирование по предзачатию в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Результаты количественного пилотного исследования будут интегрированы с качественными данными с использованием поясняющего последовательного совместного отображения.
Результаты этого проекта могут продемонстрировать актуальность использования более быстрого и потенциально более эффективного инструмента скрининга предвзятости для улучшения здоровья матери и ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологически женщина
- Детородный возраст
- Посещение клиники для планового или профилактического приема в период исследования
Критерии исключения:
- До 19 или старше 49 лет
- Биологически не женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг до концепции, ориентированный на пациента
Краткая форма, 2 форма проверки вопросов, в которой спрашивает участников, какие темы здоровья предвзятости они хотели бы обсудить со своим врачом сегодня.
Включает вариант для «ни одного из них.
Я не хотел бы обсуждать, как мое здоровье может повлиять на фертильность и любые будущие беременности »
|
Краткая форма, 2 скрининга вопросов, проводимый через таблетку в зале ожидания медицинской клиники.
Предлагается участникам при регистрации на прием.
|
|
Активный компаратор: Основанный на рисках скрининг до концепции
Прольюнизация анкеты длинной формы для целого ряда факторов риска для здоровья, включая: возраст, вес, физические упражнения, диета, питание, состояния здоровья, рискованное поведение, статус иммунизации, лекарства от рецепта, использование контроля над рождаемостью
|
Анкета для скрининга длинной формы, введенная через таблетку в зал ожидания медицинской клиники.
Предлагается участникам при регистрации на прием.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участнику задают один вопрос: «Ваше здоровье сегодня может иметь значение для беременности, которую вы испытаете завтра.
Вы согласны с заявлением выше? "
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения риска
Временное ограничение: 18 -месячная продолжительность обучения
|
Процент участников, определенных как имеющих хотя бы один фактор риска предварительного восприятия.
Уровень риска будет сравниваться между двумя типами экрана (группа 1 - короткая форма/центр пациентов и группа 2 - длинная форма/риск).
Уровень обнаружения риска между двумя методами скрининга будет сравниваться с контрольным риском, как оценивается в анкету после посещения.
|
18 -месячная продолжительность обучения
|
|
Коэффициент завершения инструмента скрининга
Временное ограничение: 18 -месячная продолжительность обучения
|
Скорость завершения для каждого инструмента проверки.
Процент участников с 75% завершением инструмента скрининга будет сравниваться по всей группе 1 (центрированная короткая форма/пациент) и группа 2 (на основе длинной формы/риска).
|
18 -месячная продолжительность обучения
|
|
Шкала доверия в отношениях здравоохранения - пересмотрено
Временное ограничение: Продолжительность исследования 18 месяцев
|
Участники доверяют своему поставщику медицинских услуг, используя шкалу доверия здравоохранения - пересмотрена (HCR Trust Scale -R).
Оценки HCR Trust Scale-R варьируются от 0 до 52, что более высокие оценки указывают на более высокие уровни доверия.
Инструмент будет вводить в анкету после посещения.
Оценки доверия будут сравниваться по всему вмешательству и против контрольной группы.
|
Продолжительность исследования 18 месяцев
|
|
Предварительная рецепция поведения здоровья намерения
Временное ограничение: Продолжительность исследования 18 месяцев
|
Намерение изменить поведение в отношении здоровья и самоэффективность для изменений в ответ на выявленные риски для здоровья.
Измеряется в анкету после визуализации, через инструмент по обеспечению вопроса пациента (PEI).
Оценки PEI варьируются от 0 до 12, что более высокие оценки указывают на более высокие уровни способности пациента.
Кроме того, исследовательская группа разработала два пункта опроса.
Один из пунктов спрашивает респондентов, есть ли у них знания и навыки, чтобы улучшить свое здоровье в предвзятости.
Параметры ответа да или нет.
Второй пункт спрашивает, как уверены, что респонденты чувствуют, что они внесут хотя бы одну предварительную оценку здоровья.
Параметры ответа следуют за шкалой Лайкерта (1-4) от «совсем не уверены» до «чрезвычайно уверенного».
Сравнения в предварительном поведении в поведении в отношении здоровья будут сравниваться между как вмешательством, так и с контрольной группой.
|
Продолжительность исследования 18 месяцев
|
|
Знание предварительного восприятия
Временное ограничение: Продолжительность исследования 18 месяцев
|
Осведомленность о основной предварительной концепции здравоохранения оценивалась с помощью анкеты после посещения.
Чтобы оценить знания, участники прочитали следующее утверждение: «Ниже приведен набор заявлений о здоровье и беременности.
Пожалуйста, ответьте, согласны ли вы, не согласны или не уверены в этих заявлениях ».
За этим последовало серия заявлений о здоровье предвзятости, таких как: «Фолиевая кислота должна быть принята перед беременностью»; «Вес человека, когда он забеременеет, может повлиять на беременность; и« определенные состояния здоровья, такие как диабет и гипертония, могут увеличить шансы на осложнения беременности ».
Возможные ответы были «согласны», «не согласны» или «не уверены».
Оценки варьируются от 0 до 10, а более высокие оценки указывают на более высокие знания.
Осведомленность о предварительном восприятии будет сравниваться в двух группах вмешательства и против контрольной группы.
|
Продолжительность исследования 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0422-22-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .