- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06582160
Posílení využívání služeb prekoncepční péče na klinikách rodinné praxe pomocí nástroje screeningu zaměřeného na pacienta
22. prosince 2025 aktualizováno: University of Nebraska
Posílení využívání služeb prekoncepční péče na klinikách rodinné praxe pomocí nástroje screeningu zaměřeného na pacienta: Pilotní studie
Od doby, kdy Centers for Disease Control doporučilo rutinní předkoncepční screening a poradenství v prostředí primární péče, uplynulo šestnáct let, ale časová omezení a nízká adherence k předkoncepčnímu poradenství zabránily širokému přijetí.
Tento inovativní nástroj pro předkoncepční screening podle vlastního výběru povzbuzuje pacienty, aby byli aktivními účastníky vlastní péče, a eliminuje časovou zátěž spojenou s typickým předem vybraným screeningem na klinikách.
Tento projekt vygeneruje důležité poznatky o příslibu využití pacientem vybraného předkoncepčního screeningového nástroje k podpoře změny předkoncepčního zdravotního chování během rutinních lékařských setkání u žen v reprodukčním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy, které provádějí pozitivní změny zdravotního chování, aby ochránily svůj plod, tak obvykle činí poté, co se o těhotenství dozvěděly, aniž by si byly vědomy, že období maximální citlivosti na tyto změny již uplynulo.
Méně než polovina matek vstupuje do těhotenství se zdravou hmotností a stále větší procento těhotenství je ovlivněno chronickou hypertenzí a dalšími chronickými zdravotními stavy.
Tyto rizikové faktory predikují špatné výsledky porodu a zvýšené riziko pro zdraví matky, přesto je po početí obtížné je upravit.
Všem ženám v reprodukčním věku se doporučuje rutinní prekoncepční screening a poradenství, ale adherence je nízká.
Více než šestnáct let poté, co Centers for Disease Control (CDC) doporučilo rutinní předkoncepční screening a poradenství v prostředí primární péče, provádí tento kritický screening méně než jedna pětina poskytovatelů primární péče.
Jsou zapotřebí průkopnické přístupy ke zvýšení prekoncepčního screeningu a zlepšení pacientovy adherence k předkoncepčním doporučením v prostředí primární péče.
Tento inovativní nástroj pro předkoncepční screening podle vlastního výběru povzbuzuje pacienty, aby byli aktivními účastníky vlastní péče, a eliminuje časovou zátěž spojenou s typickým předem vybraným screeningem.
Typické předem vybrané nástroje pro screening rizik kladou pacientům řadu předem určených otázek souvisejících se zdravím, aby identifikovali zdravotní rizika.
Předem vybrané nástroje identifikují potřeby zdravotních informací pro pacienta na základě reakce pacienta na posouzení rizik.
Tato studie navrhuje pacientem vybraný screeningový nástroj, kdy si pacientka vybírá ze seznamu témat předkoncepčního poradenství na základě své vlastní vnímané potřeby informací.
Tento nástroj má méně otázek, což snižuje časovou zátěž.
Prvním konkrétním cílem tohoto projektu je porovnat témata určená pro poradenství a celkovou identifikaci rizik mezi dvěma screeningovými přístupy.
Druhým cílem je porovnat předkoncepční znalosti, záměr změny chování a vlastní účinnost mezi pacienty, kteří absolvují pacientem vybraný a předem vybraný prekoncepční screening.
Třetím cílem je využít návrh sekvenčních smíšených metod kvality QUAN k vysvětlení kvantitativních výsledků a identifikaci nových možností předkoncepčního poradenství.
K dosažení tohoto cíle bude provedena pilotní studie na středně velké klinice primární péče v městském prostředí na Středozápadě.
Účastnice ve fertilním věku budou náhodně rozděleny do těchto skupin: 1) předem vybraný prekoncepční screening; 2) pacientem vybraný předkoncepční rizikový screening; nebo 3) žádný screening.
Účastníci budou poté pozváni k následnému pohovoru.
Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti s prekoncepčními nástroji a na to, jak lépe začlenit prekoncepční screening a poradenství do prostředí primární péče.
Výsledky kvantitativní pilotní studie budou integrovány s kvalitativními daty pomocí vysvětlujícího sekvenčního společného zobrazení.
Výsledky tohoto projektu mohou demonstrovat význam využití rychlejšího a potenciálně účinnějšího nástroje prekoncepčního screeningu pro zlepšení zdraví matek a dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Biologicky žena
- Věk v plodném věku
- Návštěva kliniky na běžnou nebo preventivní schůzku během období studie
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 19 let nebo nad 49 let
- Biologicky ne žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening před koncepcí pacienta
Krátká forma, 2 promítání otázek, která se ptá účastníků, která předčasná témata zdravotních témat, která by dnes chtěli diskutovat se svým lékařem.
Obsahuje možnost pro „Žádné z nich.
Nechtěl bych diskutovat o tom, jak mé zdraví může ovlivnit plodnost a budoucí těhotenství “
|
Krátká forma, 2 screening otázek podávaný prostřednictvím tabletu v čekárně na kliniku Health Clinic.
Nabízeno účastníkům při kontrole jmenování.
|
|
Aktivní komparátor: Screening před koncepcí založený na riziku
Screening dotazníku s dlouhým formou pro řadu rizikových faktorů předsudků, včetně: věk, hmotnosti, cvičení, stravy, výživy, zdravotní podmínky, rizikové chování, stav imunizace, léky na předpis, antikoncepce
|
Dlouhý dotazník dotazníku dotazníku s dlouhým formou podávaný prostřednictvím tabletu v čekárně na kliniku Health Clinic.
Nabízeno účastníkům při kontrole jmenování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník je položen jedinou otázku: „Vaše zdraví dnes může změnit těhotenství, které zítra zažijete.
Souhlasíte s výše uvedeným prohlášením? “
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rizika
Časové okno: 18měsíční doba studia
|
Procento účastníků bylo identifikováno jako mít alespoň jeden rizikový faktor předběžného předsudku.
Míra rizika bude porovnána mezi dvěma typy nástroje na obrazovce (skupina 1 - krátká forma/středová část pacienta a skupina 2 - dlouhá forma/založená na riziku).
Míra detekce rizika mezi dvěma metodami screeningu bude porovnána s benchmarkovým rizikem, jak je hodnoceno v dotazníku po návštěvě.
|
18měsíční doba studia
|
|
Míra dokončení nástroje pro screening
Časové okno: 18měsíční doba studia
|
Sazba dokončení pro každý screeningový nástroj.
Procento účastníků s 75% dokončením screeningového nástroje bude porovnáno napříč skupinou 1 (krátká forma/středována pacienta) a skupinou 2 (založená na dlouhé formě/riziko).
|
18měsíční doba studia
|
|
Měřítko důvěryhodnosti zdravotní péče - revidované
Časové okno: 18měsíční doba trvání studie
|
Účastníci důvěru ve svého poskytovatele zdravotní péče budou měřeny pomocí stupnice důvěryhodnosti zdravotnických vztahů - revidované (HCR Trust Scale -R).
Skóre HCR Trust Scale-R se pohybuje od 0 do 52, což vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň důvěry.
Nástroj bude podáván v dotazníku po návštěvě.
Skóre důvěry bude porovnáno napříč intervenčními rameny a proti kontrolní skupině.
|
18měsíční doba trvání studie
|
|
Předpokládání záměrů zdravotního chování
Časové okno: 18měsíční doba trvání studie
|
Záměr změnit zdravotní chování a soběstačnost pro změnu v reakci na identifikovaná zdravotní rizika.
Měřeno v dotazníku po návštěvě prostřednictvím nástroje pro povolení pacienta (PEI).
Skóre P
Výzkumný tým navíc vyvinul dvě položky průzkumu.
Jedna položka se zeptá respondentů, zda mají znalosti a dovednosti ke zlepšení jejich zdraví předběžně.
Možnosti odpovědi jsou ano nebo ne.
Druhá položka se ptá, jak sebevědomí respondenti mají pocit, že provedou alespoň jednu změnu zdraví předběžných předsudků.
Možnosti odpovědi sledují Likertovu stupnici (1-4) od „ne vůbec sebevědomí“ po „nesmírně sebevědomé“.
Srovnání záměru zdravotního chování předběžně bude porovnáno mezi oběma intervenčními rameny a proti kontrolní skupině.
|
18měsíční doba trvání studie
|
|
Znalosti předkoncepce
Časové okno: 18měsíční doba trvání studie
|
Povědomí o základním předsudku zdravotní péči bylo hodnoceno prostřednictvím dotazníku po návštěvě.
Pro posouzení znalostí si účastníci přečetli následující prohlášení: „Následuje soubor prohlášení o zdraví a těhotenství.
Odpovězte prosím, zda souhlasíte, nesouhlasíte nebo si nejste o těchto prohlášeních jisti. “
Poté následovala řada prohlášení o předkoncepci zdraví, jako například: „Kyselina listová by měla být odebrána před těhotenstvím;“ „Hmotnost člověka, když otěhotní, může ovlivnit těhotenství a„ určité zdravotní stavy, jako je diabetes a hypertenze, mohou zvýšit šance na těhotenské komplikace. “
Možné odpovědi byly „souhlasím“, „nesouhlasí“ nebo „nejisté“.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, s vyššími skóre naznačují vyšší znalosti.
Povědomí o předkoncepci bude porovnáno napříč dvěma intervenčními skupinami a proti kontrolní skupině.
|
18měsíční doba trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon I Maloney, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0422-22-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening před koncepcí pacienta
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborPodzim | Osteoporóza související s věkemHongkong
-
Nantes University HospitalAktivní, ne nábor