- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06582160
Forbedring af optagelsen af prækonceptionspleje i familiepraktikklinikker ved hjælp af et patientcentreret screeningsværktøj
22. december 2025 opdateret af: University of Nebraska
Forbedring af optagelsen af prækonceptionspleje i familiepraktikklinikker ved hjælp af et patientcentreret screeningsværktøj: en pilotundersøgelse
Seksten år er gået, siden Centers for Disease Control anbefalede rutinemæssig screening og rådgivning inden for prækonception i primære plejemiljøer, men alligevel har tidsbegrænsninger og lav overholdelse af prækonceptionsrådgivning forhindret udbredt optagelse.
Dette innovative, selvvalgte screeningsværktøj til prækonception opfordrer patienter til at være aktive deltagere i deres egen pleje og eliminerer den tidsbyrde, der er forbundet med typisk forudvalgt screening i klinikker.
Dette projekt vil generere vigtig viden om løftet om at bruge et patientvalgt screeningsværktøj til førforståelse til at fremme ændring af prækonceptions sundhedsadfærd under rutinemæssige medicinske møder for kvinder i den reproduktive alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der foretager positive sundhedsadfærdsændringer for at beskytte deres foster, gør det typisk efter at have lært om graviditeten, uvidende om, at perioden med maksimal følsomhed over for disse ændringer er passeret.
Færre end halvdelen af mødrene går ind i graviditeten med en sund vægt, og en stigende procentdel af graviditeter er påvirket af kronisk hypertension og andre kroniske helbredstilstande.
Disse risikofaktorer forudsiger dårlige fødselsresultater og øget risiko for mødres sundhed, men alligevel er de svære at ændre efter undfangelsen.
Rutinemæssig prækonceptionsscreening og rådgivning anbefales til alle kvinder i den fødedygtige alder, men tilslutningen er lav.
Mere end seksten år efter, at Centers for Disease Control (CDC) anbefalede rutinemæssig prækonceptionsscreening og rådgivning i primære plejemiljøer, udfører færre end en femtedel af udbydere af primærpleje denne kritiske screening.
Banebrydende tilgange er nødvendige for at øge prækonceptionsscreeningen og forbedre patientens overholdelse af prækonceptionsanbefalinger i primære plejemiljøer.
Dette innovative, selvvalgte screeningsværktøj til førforståelse opfordrer patienter til at være aktive deltagere i deres egen pleje og eliminerer tidsbyrden forbundet med typisk forudvalgt screening.
Typiske forudvalgte risikoscreeningsværktøjer stiller patienterne en række forudbestemte sundhedsrelaterede spørgsmål for at identificere sundhedsrisici.
Forudvalgte værktøjer identificerer sundhedsinformationsbehov for patienten, baseret på patientens svar på risikovurderingen.
Denne undersøgelse foreslår et patientvalgt screeningsværktøj, hvor patienten vælger fra en liste over prækonceptionsrådgivningsemner baseret på hendes eget opfattede behov for information.
Dette værktøj har færre spørgsmål, hvilket reducerer tidsbyrden.
Det første specifikke formål med dette projekt er at sammenligne emner identificeret til rådgivning og overordnet identifikation af risiko mellem de to screeningstilgange.
Det andet mål er at sammenligne prækonceptionsviden, adfærdsændringsintention og self-efficacy mellem patienter, der modtager patientvalgt og forudvalgt prækonceptionsscreening.
Det tredje mål er at bruge et QUAN-kvalitets sekventielt blandet metodedesign til at forklare kvantitative resultater og identificere nye muligheder for prækonceptionsrådgivning.
For at nå dette mål vil en pilotundersøgelse blive udført i en mellemstor primær plejeklinik beliggende i et bymiljø i Midtvesten.
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage: 1) forudvalgt prækonceptionsscreening; 2) patientvalgt risikoscreening for prækonception; eller 3) ingen screening.
Deltagerne vil derefter blive inviteret til en opfølgende samtale.
Deltagerne vil blive spurgt om deres erfaringer med prækonceptionsværktøjerne og hvordan man bedre kan inkorporere prækonceptionsscreening og rådgivning i den primære pleje.
Resultaterne fra den kvantitative pilotundersøgelse vil blive integreret med de kvalitative data ved hjælp af en forklarende sekventiel fælles visning.
Dette projekts resultater kan demonstrere relevansen af at bruge et hurtigere og potentielt mere effektivt screeningsværktøj til at forbedre mødres og børns sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68104
- Nebraska Medicine - Fontenelle Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinde
- Den fødedygtige alder
- Besøg klinikken for en rutinemæssig eller forebyggende aftale i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 eller over 49 år
- Ikke biologisk kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientcentreret screening før forestillingen
En kort formular, 2 spørgsmålsscreeningsformular, der spørger deltagerne, hvilke forudgående sundhedsemner de gerne vil diskutere med deres læge i dag.
Inkluderer en mulighed for "Ingen af disse.
Jeg vil ikke diskutere, hvordan mit helbred kan påvirke fertiliteten og eventuelle fremtidige graviditeter "
|
En kort form, 2 spørgsmålsscreening administreret via tablet i sundhedsklinikens venteværelse.
Tilbydes deltagere, når de tjekker ind for aftale.
|
|
Aktiv komparator: Risikobaseret screening før forestillingen
En langvarig spørgeskema -screening for en række forudgående sundhedsrisikofaktorer, herunder: alder, vægt, træning, diæt, ernæring, sundhedsmæssige forhold, risikabel adfærd, immuniseringsstatus, receptpligtig medicin, brug af fødselsbekæmpelse
|
Et spørgeskema til spørgeskemaet med lang form, der er administreret via tablet i sundhedsklinikens venteværelse.
Tilbydes deltagere, når de tjekker ind for aftale.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltager stilles et enkelt spørgsmål: "Dit helbred i dag kan gøre en forskel for den graviditet, du oplever i morgen.
Er du enig i ovenstående erklæring? "
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikodetekteringshastighed
Tidsramme: 18 måneders studievarighed
|
Procentdel af deltagere identificeret som at have mindst en forudgående risikofaktor.
Risikoen vil blive sammenlignet mellem de to typer skærmværktøj (gruppe 1 - kort form/patientcentreret og gruppe 2 - lang form/risikobaseret).
Risikodetekteringsgraden mellem de to screeningsmetoder sammenlignes med benchmarkrisikoen som vurderet i spørgeskemaet efter besøget.
|
18 måneders studievarighed
|
|
Gennemførelsesgrad for screeningsværktøj
Tidsramme: 18 måneders studievarighed
|
Afslutningshastighed for hvert screeningsværktøj.
Procent af deltagerne med 75% færdiggørelse af screeningsværktøjet sammenlignes på tværs af gruppe 1 (kort form/patientcentreret) og gruppe 2 (lang form/risikobaseret).
|
18 måneders studievarighed
|
|
Sundhedsvæsenet Trust Scale - Revideret
Tidsramme: 18 måneders varighed af undersøgelsen
|
Deltagerne har tillid til deres sundhedsudbyder vil blive målt ved hjælp af Scale -SCALA til sundhedsvæsenet - revideret (HCR Trust Scale -R).
HCR Trust-skala-R-scoringer spænder fra 0 til 52, hvilket højere score indikerer større niveauer af tillid.
Instrumentet administreres i spørgeskemaet efter besøget.
Tillidsresultater vil blive sammenlignet på tværs af interventionsarme og mod kontrolgruppen.
|
18 måneders varighed af undersøgelsen
|
|
Forstyrrelser sundhedsadfærd intentioner
Tidsramme: 18 måneders varighed af undersøgelsen
|
Intention om at ændre sundhedsadfærd og selveffektivitet til ændring som respons på identificerede sundhedsrisici.
Målt i spørgeskemaet efter besøget gennem patientens aktiveringsinstrument (PEI).
PEI -scoringer spænder fra 0 til 12, hvilket højere score indikerer større niveauer af patientaktivering.
Derudover udviklede forskerteamet to undersøgelsesemner.
En vare spørger respondenterne, om de har viden og færdigheder til at forbedre deres forudgående sundhed.
Svarmuligheder er ja eller nej.
Den anden vare spørger, hvordan selvsikre respondenter føler, at de vil foretage mindst en forudgående sundhedsændring.
Svarmuligheder følger Likert Scale (1-4) lige fra "slet ikke selvsikker" til "ekstremt selvsikker."
Sammenligninger i forudsætning for sundhedsadfærd sammenlignes mellem både interventionsarme og mod kontrolgruppen.
|
18 måneders varighed af undersøgelsen
|
|
Forudgående viden
Tidsramme: 18 måneders varighed af undersøgelsen
|
Bevidsthed om grundlæggende forudgående sundhedspleje blev vurderet gennem spørgeskemaet efter besøget.
For at vurdere viden læser deltagerne følgende udsagn: "Følgende er et sæt udsagn om sundhed og graviditet.
Svar, om du er enig, uenig eller er usikker på disse udsagn. "
Dette blev efterfulgt af en række udsagn om forudgående sundhed, såsom: "Folinsyre skulle tages inden graviditet;" "En persons vægt, når de bliver gravide, kan påvirke graviditeten; og" visse sundhedsmæssige forhold, som diabetes og hypertension kan øge chancerne for graviditetskomplikationer. "
Mulige svar var "enige", "uenig" eller "usikker."
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score indikerede højere viden.
Bevidsthed om forudgående opfattelse vil blive sammenlignet på tværs af de to interventionsgrupper og imod kontrolgruppen.
|
18 måneders varighed af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon I Maloney, PhD, University Of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0422-22-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientcentreret screening før forestillingen
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Aldersrelateret osteoporoseHong Kong
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Center for Sepsis Control and Care, GermanyHannover Medical School; German Federal Ministry of Education and Research og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisTyskland
-
University of BueaUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Fogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttetPost-traumatisk stresslidelse (PTSD) blandt ofre for trafikskaderCameroun
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSundhedsrelateret adfærd | Teenagers adfærd | Ungdomsudvikling | Sundhedspleje søgende adfærdGhana, Tanzania, Zimbabwe
-
University of MinnesotaRekrutteringInfektioner på operationsstedet | Sundhedsrelaterede infektioner | Kolonisering af Staphylococcus AureusForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD)Forenede Stater