DCD 腎臓のレシピエントにおける機能を改善するための ICM012 溶液 2 Mg/ml の体外同種移植投与の有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

この治験で使用するには、同種移植片が次の基準を満たしている必要があります。

1. 55歳から75歳までのマーストリヒトカテゴリーIIIの管理されたDCDドナー。

   この治験に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

2. 入手可能な、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセントフォーム。
3. 18歳以上の男性または女性の慢性腎臓病（CKD）で、12か月以上透析を受けており、最初の腎臓移植を待っている。
4. AB0 適合、移植前補体依存性細胞傷害 (CDC) および/またはフローサイトメトリーのクラス I および II クロスマッチが陰性、または仮想クラス I および II クロスマッチが陰性で、既存のドナー特異的抗体がない (中心特異的カット下の平均蛍光強度)負の値の場合は -off)。
5. 地域の標準的な慣行に従って、または研究者が関連すると判断したワクチン接種プログラムを完了している。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす同種移植片は、この試験での使用から除外されます。

1. 研究者によって判断された、体外治療および/または移植の結果を損なう外科的に誘発された損傷または解剖学的血管の変化。
2. 腎機能の持続的かつ重大な悪化（ベースラインからのeGFRの30％減少）および/または臓器採取前2週間以内に透析を受けているDCDおよび/または手術の12時間以上前に無尿があるDCD。

3. ドナーの体外膜型酸素化治療

   以下の基準のいずれかを満たす患者は、この試験への参加から除外されます。

4. サイモグロブリン誘導およびタクロリムスまたはシクロスポリン A (CyA) ベースの維持免疫抑制剤に耐えられない/適格でない場合。
5. 過去に臓器および/または細胞の移植を受けたことがある。
6. 陽性のCDCおよび/またはフローサイトメトリークラスIおよび/またはIIクロスマッチ、および/または陽性の仮想クロスマッチ。
7. パネル反応性抗体 (PRA) レベルが 98% 以上であると定義される高感作患者。
8. AB0 不適合の死亡ドナーの腎移植。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 妊娠の可能性があるにもかかわらず、適切な避妊法を使用していない女性。
11. -この試験のスクリーニング前の1か月以内に、（承認済みまたは未承認の）IMPを使用した臨床試験に参加したことがある。
12. -事前に悪性腫瘍と診断されてから5年以内。ただし、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、上皮内癌、または研究者によって無関係と判断された場合を除く。
13. 移植前評価における血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性結果。
14. -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、または既知の過敏症、またはIMPまたはその賦形剤のいずれかに対する不耐性。
15. 研究者の判断による、治療と綿密なモニタリングを必要とする重篤な症状の併発。
16. -治験参加により患者のリスクが増大する可能性がある、または治験への結果や患者の参加能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、その他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
17. 研究者の判断によると、治験の手順、制限、および要件（例：薬物乱用、併発する病状などによって引き起こされるもの）に従う可能性が低い。