Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van ex vivo allograft Admin van ICM012-oplossing 2 mg/ml te beoordelen om de functie ervan bij ontvangers van DCD-nieren te verbeteren

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor gebruik in deze proef moet een allograft aan het volgende criterium voldoen:

1. Gecontroleerde DCD-donoren Maastricht categorie III van 55 tot 75 jaar.

   Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

2. Beschikbaar, persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
3. Mannelijke of vrouwelijke chronische nierziekte (CNZ) ≥ 18 jaar oud, dialyse ondergaan > 12 maanden, in afwachting van hun eerste niertransplantatie.
4. AB0-compatibel, negatieve pre-transplantatie Complement Dependent Cytotoxiciteit (CDC) en/of flowcytometrische klasse I en II kruisproef, of negatieve virtuele klasse I en II kruisproef, en geen reeds bestaande donorspecifieke antilichamen (gemiddelde fluorescentie-intensiteit onder centrumspecifieke snede -uit voor negatieve waarde).
5. Voltooid vaccinatieprogramma volgens de lokale standaardpraktijk of zoals door de onderzoeker relevant wordt geacht.

Uitsluitingscriteria:

Een allograft dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van gebruik in deze proef:

1. Chirurgisch geïnduceerde verwondingen of anatomische vasculaire variaties die de uitkomst van de ex vivo behandeling en/of transplantatie in gevaar brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. DCD's met aanhoudende en significante verslechtering van de nierfunctie (30% afname van de eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde) en/of bij dialyse binnen twee (2) weken voorafgaand aan de orgaanverkrijging en/of anurie > 12 uur vóór de operatie.

3. Extracorporale membraanoxygenatiebehandeling van de donor

   Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

4. Indien u niet in aanmerking komt voor thymoglobuline-inductie en op tacrolimus of cyclosporine A (CyA) gebaseerde onderhoudsimmunosuppressiva.
5. Eerder orgaan- en/of celtransplantaties heeft ondergaan.
6. Positieve CDC- en/of flowcytometrische klasse I- en/of II-kruisproef, en/of positieve virtuele kruisproef.
7. Zeer gesensibiliseerde patiënten gedefinieerd als een Panel Reactive Antibody (PRA)-niveau gelijk aan of hoger dan 98%.
8. AB0-incompatibele niertransplantatie van overleden donoren.
9. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
10. Vrouw die zwanger kan worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
11. Voorafgaande deelname aan een klinische studie met (goedgekeurde of niet-goedgekeurde) IMP’s binnen 1 maand voorafgaand aan screening voor deze studie.
12. Eerdere maligniteitsdiagnose ≤ 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basalecel- of plaveiselcelkanker en carcinoom in situ, of door de onderzoeker als irrelevant beoordeeld.
13. Positief resultaat voor serum humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B- of C-infectie bij evaluatie vóór transplantatie.
14. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of overgevoeligheid, of bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de IMP’s of de hulpstoffen ervan.
15. Gelijktijdige ernstige aandoeningen die behandeling en nauwlettend toezicht vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico kan opleveren vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
17. Het is onwaarschijnlijk dat zal worden voldaan aan procesprocedures, beperkingen en vereisten (bijvoorbeeld veroorzaakt door middelenmisbruik, gelijktijdige medische aandoening, enz.), zoals beoordeeld door de onderzoeker.