Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'allogreffe ex vivo de la solution ICM012 à 2 mg/ml pour améliorer sa fonction chez les receveurs de reins DCD

Critères d'intégration :

Pour être éligible à une utilisation dans cet essai, une allogreffe doit répondre aux critères suivants :

1. Donneurs DCD contrôlés Maastricht catégorie III de 55 à 75 ans.

   Pour être éligible à participer à cet essai, un patient doit répondre à tous les critères suivants :

2. Formulaire de consentement éclairé disponible, personnellement signé et daté.
3. Maladie rénale chronique (IRC) masculine ou féminine ≥ 18 ans, sous dialyse > 12 mois, en attente de leur première transplantation rénale.
4. Compatible AB0, négatif avant la transplantation Cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et/ou compatibilité croisée cytométrique en flux de classe I et II, ou compatibilité croisée virtuelle négative de classe I et II, et aucun anticorps spécifique du donneur préexistant (intensité fluorescente moyenne sous coupe spécifique au centre -off pour une valeur négative).
5. Programme de vaccination terminé conformément aux pratiques standard locales ou comme jugé pertinent par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

Une allogreffe qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de cet essai :

1. Blessures d'origine chirurgicale ou variations vasculaires anatomiques compromettant le traitement ex vivo et/ou le résultat de la transplantation, selon le jugement de l'investigateur.
2. DCD avec détérioration persistante et significative de la fonction rénale (diminution de 30 % du DFGe par rapport à la valeur initiale) et/ou sous dialyse dans les deux (2) semaines précédant le prélèvement d'organes et/ou anurie > 12 heures avant la chirurgie.

3. Traitement d'oxygénation extracorporelle par membrane du donneur

   Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cet essai :

4. S'il ne tolère pas / n'est pas éligible à l'induction de la thymoglobuline et aux immunosuppresseurs d'entretien à base de tacrolimus ou de cyclosporine A (CyA).
5. A déjà subi une transplantation d’organe et/ou de cellules.
6. Crossmatch CDC positif et/ou cytométrique en flux de classe I et/ou II, et/ou crossmatch virtuel positif.
7. Patients hautement sensibilisés définis par un niveau d'anticorps réactifs du panel (PRA) égal ou supérieur à 98 %.
8. Transplantation rénale d'un donneur décédé incompatible avec AB0.
9. Femme enceinte ou allaitante.
10. Femme en âge de procréer, n’utilisant pas de méthode contraceptive adéquate.
11. Participation préalable à un essai clinique avec des IMP (approuvés ou non) dans le mois précédant la sélection pour cet essai.
12. Diagnostic antérieur de malignité ≤ 5 ans, sauf pour le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité et le carcinome in situ, ou jugé non pertinent par l'investigateur.
13. Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sérique, l'hépatite B ou C active lors de l'évaluation pré-transplantation.
14. Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou d'hypersensibilité, ou d'hypersensibilité connue, ou d'intolérance à l'un des IMP ou à ses/leurs excipients.
15. Conditions graves concomitantes nécessitant un traitement et une surveillance étroite, selon le jugement de l'enquêteur.
16. Antécédents de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque accru en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'essai.
17. Il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, aux restrictions et aux exigences du procès (par exemple, en raison d'une toxicomanie, d'un problème de santé concomitant, etc.), selon le jugement de l'enquêteur.