Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa alloprzeszczepu ex vivo administratora roztworu ICM012 2 mg/ml w celu poprawy jego funkcji u biorców nerek DCD

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do wykorzystania w tym badaniu, alloprzeszczep musi spełniać następujące kryteria:

1. Kontrolowani dawcy DCD Maastricht kategoria III od 55 do 75 lat.

   Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

2. Dostępny, osobiście podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
3. Przewlekła choroba nerek (CKD) u mężczyzn lub kobiet w wieku ≥ 18 lat, dializowana > 12 miesięcy, oczekująca na pierwszy przeszczep nerki.
4. Zgodny z AB0, wynik ujemny przed przeszczepieniem Cytotoksyczność zależna od dopełniacza (CDC) i/lub próba krzyżowa cytometrii przepływowej klasy I i II lub negatywna wirtualna próba krzyżowa klasy I i II oraz brak istniejących wcześniej przeciwciał swoistych dla dawcy (średnie natężenie fluorescencji w ramach cięcia specyficznego dla środka -off dla wartości ujemnej).
5. Ukończony program szczepień zgodnie z lokalną standardową praktyką lub według uznania badacza za istotne.

Kryteria wykluczenia:

Przeszczep alloprzeszczepowy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z użycia w tym badaniu:

1. Urazy wywołane zabiegiem chirurgicznym lub anatomiczne zmiany naczyniowe zagrażające leczeniu ex vivo i/lub wynikowi przeszczepu, według oceny badacza.
2. DCD z utrzymującym się i znaczącym pogorszeniem czynności nerek (30% spadek eGFR w porównaniu z wartością wyjściową) i/lub poddawani dializie w ciągu dwóch (2) tygodni przed pobraniem narządów i/lub bezmocz > 12 godzin przed operacją.

3. Pozaustrojowe leczenie tlenem membranowym dawcy

   Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

4. Jeśli nie tolerujesz/kwalifikujesz się do leczenia indukcją tymoglobuliny i takrolimusem lub podtrzymującymi lekami immunosupresyjnymi na bazie cyklosporyny A (CyA).
5. Czy przeszedłeś wcześniej jakikolwiek przeszczep narządu i/lub komórki.
6. Dodatnia próba krzyżowa CDC i/lub cytometrii przepływowej klasy I i/lub II i/lub dodatnia próba krzyżowa wirtualna.
7. Pacjenci wysoce uczuleni, definiowani na podstawie poziomu przeciwciał panel reaktywnych (PRA) równego lub wyższego niż 98%.
8. Przeszczep nerki od zmarłego dawcy niezgodnego z AB0.
9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
10. Kobieta w wieku rozrodczym, niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
11. Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu klinicznym z (zatwierdzonymi lub niezatwierdzonymi) IMP w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym na potrzeby tego badania.
12. Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego ≤ 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ lub uznanego przez badacza za nieistotny.
13. Dodatni wynik w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w ocenie przed przeszczepieniem.
14. Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości, lub znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z IMP lub jego/jego substancji pomocniczych.
15. Współistniejące ciężkie stany wymagające leczenia i ścisłego monitorowania, według oceny badacza.
16. Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
17. Według oceny badacza mało prawdopodobne jest, aby spełniał procedury próbne, ograniczenia i wymagania (np. spowodowane nadużywaniem substancji, współistniejącymi schorzeniami itp.).