Et forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ex Vivo Allograft Admin af ICM012 opløsning 2 mg/ml for at forbedre dens funktion hos modtagere af DCD nyrer

Inklusionskriterier:

For at være kvalificeret til brug i dette forsøg skal en allotransplantat opfylde følgende kriterium:

1. Kontrollerede DCD-donorer Maastricht kategori III fra 55 til 75 år.

   For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

2. Tilgængelig, personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
3. Mandlig eller kvindelig kronisk nyresygdom (CKD) ≥ 18 år, i dialyse > 12 måneder, afventer deres første nyretransplantation.
4. AB0-kompatibel, negativ prætransplantationskomplement afhængig cytotoksicitet (CDC) og/eller flowcytometrisk klasse I og II krydsmatch eller negativ virtuel klasse I og II krydsmatch og ingen allerede eksisterende donorspecifikke antistoffer (gennemsnitlig fluorescensintensitet under centerspecifikt snit -off for negativ værdi).
5. Gennemført vaccinationsprogram i henhold til lokal standardpraksis eller som vurderes relevant af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Et allotransplantat, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra brug i dette forsøg:

1. Kirurgisk inducerede skader eller anatomiske vaskulære variationer, der kompromitterer ex vivo behandling og/eller transplantationsresultat, som vurderet af investigator.
2. DCD'er med vedvarende og signifikant forringelse af nyrefunktionen (30 % fald i eGFR fra baseline) og/eller i dialyse inden for to (2) uger før organudtagning og/eller anuri > 12 timer før operationen.

3. Ekstrakorporal membran-iltningsbehandling af donor

   En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:

4. Hvis ikke tolererer/egnet til thymoglobulin-induktion og tacrolimus eller Cyclosporin A (CyA)-baserede vedligeholdelsesimmunsuppressiva.
5. Har tidligere gennemgået organ- og/eller celletransplantationer.
6. Positiv CDC og/eller flowcytometrisk klasse I og/eller II krydsmatch og/eller positiv virtuel krydsmatch.
7. Højsensibiliserede patienter defineret ved Panel Reactive Antibody (PRA) niveau lig med eller højere end 98 %.
8. AB0-inkompatibel nyretransplantation af afdøde donorer.
9. Gravid eller ammende kvinde.
10. Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode.
11. Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med (godkendte eller ikke-godkendte) IMP'er inden for 1 måned før screening for dette forsøg.
12. Tidligere malignitetsdiagnose ≤ 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer og carcinoma in situ, eller vurderet som irrelevant af investigator.
13. Positivt resultat for serum human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B- eller C-infektion i præ-transplantationsevaluering.
14. Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed, eller kendt overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​IMP'erne eller dets/deres hjælpestoffer.
15. Samtidige alvorlige tilstande, der kræver behandling og tæt overvågning, som vurderet af investigator.
16. Anamnese med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan sætte patienten i øget risiko på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller patientens mulighed for at deltage i forsøget.
17. Det er usandsynligt, at det overholder forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav (f.eks. forårsaget af stofmisbrug, samtidig medicinsk tilstand osv.), som vurderet af efterforskeren.