Ett försök för att bedöma effektivitet och säkerhet för ex vivo allograft administratör av ICM012 lösning 2 mg/ml för att förbättra dess funktion hos mottagare av DCD njurar

Inklusionskriterier:

För att vara kvalificerad för användning i denna prövning måste ett allotransplantat uppfylla följande kriterium:

1. Kontrollerade DCD-donatorer Maastricht kategori III från 55 till 75 års ålder.

   För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla följande kriterier:

2. Tillgänglig, personligt undertecknad och daterad formulär för informerat samtycke.
3. Manlig eller kvinnlig kronisk njursjukdom (CKD) ≥ 18 år, i dialys > 12 månader, i väntan på sin första njurtransplantation.
4. AB0-kompatibel, negativ pre-transplantation Komplementberoende Cytotoxicitet (CDC) och/eller flödescytometrisk klass I och II korsmatchning, eller negativ virtuell klass I och II korsmatchning, och inga redan existerande donatorspecifika antikroppar (medelfluorescensintensitet under centrumspecifik skärning -off för negativt värde).
5. Genomfört vaccinationsprogram enligt lokal standardpraxis eller som bedöms vara relevant av utredaren.

Uteslutningskriterier:

Ett allotransplantat som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från användning i denna studie:

1. Kirurgiskt inducerade skador eller anatomiska vaskulära variationer som äventyrar ex vivo-behandling och/eller transplantationsresultat, enligt bedömningen av utredaren.
2. DCD med ihållande och signifikant försämring av njurfunktionen (30 % minskning av eGFR från baslinjen) och/eller vid dialys inom två (2) veckor före organupptagning och/eller anuri > 12 timmar före operation.

3. Extrakorporeal membransyresättningsbehandling av givaren

   En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

4. Om den inte tolererar/kvalificerar sig för tymoglobulininduktion och takrolimus eller cyklosporin A (CyA)-baserade underhållsimmunsuppressiva medel.
5. Har tidigare genomgått organ- och/eller celltransplantationer.
6. Positiv CDC och/eller flödescytometrisk klass I och/eller II korsmatchning och/eller positiv virtuell korsmatchning.
7. Högsensibiliserade patienter definierade av Panel Reactive Antibody (PRA) nivå lika med eller högre än 98 %.
8. AB0-inkompatibel njurtransplantation av avliden donator.
9. Gravid eller ammande kvinna.
10. Kvinna i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod.
11. Tidigare deltagande i en klinisk prövning med (godkända eller icke-godkända) IMP inom 1 månad före screening för denna prövning.
12. Tidigare malignitetsdiagnos ≤ 5 år, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer och carcinoma in situ, eller bedöms som irrelevant av utredaren.
13. Positivt resultat för humant immunbristvirus i serum (HIV), aktiv hepatit B- eller C-infektion i pre-transplantationsutvärdering.
14. Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet, eller känd överkänslighet, eller intolerans mot något av IMPs eller dess/deras hjälpämnen.
15. Samtidiga svåra tillstånd som kräver behandling och noggrann övervakning, enligt bedömningen av utredaren.
16. Historik om någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta patienten i ökad risk på grund av deltagande i prövningen, eller påverka resultaten eller patientens förmåga att delta i prövningen.
17. Det är osannolikt att det kommer att följa rättegångsprocedurer, restriktioner och krav (t.ex. orsakat av drogmissbruk, samtidig medicinskt tillstånd, etc.), enligt bedömningen av utredaren.