DCD 신장 수혜자의 기능을 향상시키기 위해 ICM012 용액 2 Mg/ml의 생체 외 동종이식 관리자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험
2025년 3월 31일 업데이트: iCoat Medical AB
순환기 사망 후 신장 기증 수혜자의 동종이식 기능을 개선하기 위해 ICM012 용액 2 Mg/mL의 생체 외 동종이식 관리자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2b상 시험
무작위(1:1), 위약 대조, 이중 맹검 효능 시험.
200명의 환자를 이식 후 12개월 동안 추적 관찰할 예정입니다.
1차 평가변수는 이식 후 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의된 지연 이식 기능(DGF)입니다.
연구 개요
상세 설명
본 시험의 목표는 iCM012 용액 2mg/mL이 허혈 재관류 손상(IRI) 유발 이식 기능 장애의 위험이 높은 순환기 사망(DCD) 신장 후 조절된 기증의 단기 및 중기 동종이식 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)로서 DGF 및 2차.
이 임상시험은 또한 추가적인 효능, 안전성 및 탐색적 데이터를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingegerd Dalfelt
- 전화번호: 46708433348
- 이메일: ingegerd.dalfelt@icoatmedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 시험에 사용할 수 있으려면 동종이식편이 다음 기준을 충족해야 합니다.
55세부터 75세까지의 통제된 DCD 기증자 마스트리히트 카테고리 III.
이 임상시험에 참여할 자격을 얻으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 직접 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 양식이 제공됩니다.
- 18세 이상, 투석 기간 12개월 이상, 첫 신장 이식 대기 중인 남성 또는 여성 만성 신장 질환(CKD).
- AB0 호환, 이식 전 음성 보체 의존성 세포 독성(CDC) 및/또는 유세포 분석 클래스 I 및 II 교차 일치 또는 음성 가상 클래스 I 및 II 교차 일치, 기존 기증자 특이적 항체 없음(중심별 절단 아래 평균 형광 강도) -음수 값의 경우 꺼짐).
- 현지 표준 관행에 따라 또는 조사관이 적절하다고 간주하는 대로 백신 접종 프로그램을 완료했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 동종이식편은 이 시험에서 사용이 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 생체 외 치료 및/또는 이식 결과를 손상시키는 수술로 유발된 부상 또는 해부학적 혈관 변형.
- 지속적이고 심각한 신장 기능 악화(기준선 대비 eGFR 30% 감소) 및/또는 장기 확보 전 2주 이내에 투석 중인 DCD 및/또는 수술 전 > 12시간 동안 무뇨증.
기증자의 체외막 산소화 치료
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.
- 티모글로불린 유도 및 타크로리무스 또는 사이클로스포린 A(CyA) 기반 유지 면역억제제에 내약성이 없거나 적합하지 않은 경우.
- 이전에 장기 및/또는 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 양성 CDC 및/또는 유세포 분석 클래스 I 및/또는 II 교차 일치 및/또는 양성 가상 교차 일치.
- 패널 반응성 항체(PRA) 수준이 98% 이상으로 정의된 고도로 감작된 환자.
- AB0 부적합 사망 기증자 신장 이식.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않고 가임기 여성.
- 이 시험에 대한 스크리닝 전 1개월 이내에 (승인 또는 비승인) IMP를 사용한 임상 시험에 사전 참여했습니다.
- 이전 악성종양 진단 5년 이내(적절하게 치료된 기저세포암, 편평세포 피부암, 상피내암종 또는 연구자가 관련이 없다고 판단한 경우 제외).
- 이식 전 평가에서 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 결과.
- 심각한 약물 알레르기 또는 과민증 병력, 알려진 과민증 또는 IMP 또는 그 부형제에 대한 불내증의 병력.
- 조사관의 판단에 따라 치료와 면밀한 모니터링이 필요한 수반되는 심각한 상태.
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 환자의 위험이 높아지거나 임상시험 결과나 환자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 시험자가 판단한 대로 시험 절차, 제한 사항 및 요구 사항(예: 약물 남용, 동시 의학적 상태 등으로 인해 발생)을 준수할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 처리 ICM012 용액 2 mg/ml
ICM012 용액 2 mg/ml-200 mL 조사 의약품 (IMP) 용액은 5-10 분 동안 신장 동맥/-IES를 통한 단일 주입으로서 중력에 의해 생체 외에 투여된다.
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200 mL IMP 용액은 5-10 분 동안 신장 동맥/-IES를 통한 단일 주입으로서 중력에 의해 생체 외에 투여된다.
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위약 비교기: 위약
위약 -200 mL 임플란트 용액은 5-10 분 동안 신장 동맥/-ies를 통한 단일 주입으로서 중력에 의해 생체 외에 투여된다.
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200 mL IMP 용액은 5-10 분 동안 신장 동맥/-IES를 통한 단일 주입으로서 중력에 의해 생체 외에 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능(DGF)
기간: 수술 후 처음 7일.
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DGF는 수술 후 첫 7일 이내에 투석이 필요한 것으로 정의됩니다.
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수술 후 처음 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월 이상의 eGFR
기간: 이식 후 12개월
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4개의 변수(혈청 크레아티닌, 연령, 성별 및 인종)가 있는 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용한 추정 사구체 여과율
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이식 후 12개월
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1차 비기능
기간: 이식 후 12개월
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원발성 비기능(PNF)은 이식 후 신장이 제대로 기능하지 못하고, 이식에도 불구하고 환자가 계속 투석을 필요로 하는 상태를 말합니다.
PNF의 진단은 일반적으로 이식 후 2~3개월이 되기 전에는 확립되지 않습니다.
이식 후 최대 12개월까지 평가
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이식 후 12개월
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DGF가 연장된 참가자 수
기간: 이식 후 14일
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DGF가 연장된 참가자 수(이식 후 14일 이상 투석이 필요한 것으로 정의됨)
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이식 후 14일
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기능성 DGF를 갖춘 참가자 수
기간: 이식 후 첫 7일
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기능성 DGF를 보유한 참가자 수(이식 후 처음 7일 이내에 3일 연속으로 매일 혈청 크레아티닌이 최소 10% 감소하지 않는 것으로 정의됨)
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이식 후 첫 7일
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투석 기간(시간)
기간: 이식 후 첫 30일 및 90일
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이식 후 처음 30일 및 90일 동안의 투석 기간. 시간 단위로 측정됩니다.
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이식 후 첫 30일 및 90일
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투석 횟수
기간: 이식 후 첫 30일 및 90일
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이식 후 처음 30일 및 90일 동안 투석 횟수
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이식 후 첫 30일 및 90일
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삶의 질 변화
기간: 이식 후 12개월
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삶의 질 EuroQol - 5개 차원 - 3개 수준(EQ-5D-3L) 표준화된 설문지를 통해 평가된 결과는 단일 요약 지수로 결합됩니다(0-1: 0은 사망, 1은 완전한 건강).
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이식 후 12개월
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12개월 이내에 새로운 인간 백혈구 항원(HLA) 항체의 발생률
기간: 이식 후 12개월
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12개월 이내에 새로운 인간 백혈구 항원 항체의 발생률
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이식 후 12개월
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12개월 이내에 생검으로 입증된 동종이식 거부 발생률
기간: 이식 후 12개월
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12개월 이내에 생검으로 입증된 동종이식 거부 발생률
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이식 후 12개월
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탐색적 요로 바이오마커로 평가한 관형 세포 손상
기간: 이식 후 12개월
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탐색적 요로 바이오마커에 의해 평가된 관형 세포 손상; 세부사항은 아직 결정되지 않았습니다.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EMPIRe
- 2024-513990-33-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 현장을 통해 참여하는 임상시험 환자에게 공개되고 출판물을 통해 대중에게 공개됩니다.
IPD 공유 기간
평가판 종료 후
IPD 공유 액세스 기준
본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 사이트를 통해 참여하는 임상시험 환자에게 공개되고 출판물과 회사 웹사이트를 통해 대중에게 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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