Um ensaio para avaliar a eficácia e segurança da administração de aloenxerto ex vivo da solução ICM012 2 mg/ml para melhorar sua função em receptores de rins DCD

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para uso neste estudo, um aloenxerto deve atender aos seguintes critérios:

1. Doadores controlados de DCD Maastricht categoria III de 55 a 75 anos de idade.

   Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido disponível, assinado pessoalmente e datado.
3. Homem ou mulher com doença renal crônica (DRC) ≥ 18 anos, em diálise > 12 meses, aguardando o primeiro transplante renal.
4. Compatível com AB0, citotoxicidade dependente de complemento negativa pré-transplante (CDC) e/ou prova cruzada de citometria de fluxo classe I e II, ou prova cruzada virtual negativa de classe I e II, e nenhum anticorpo específico do doador pré-existente (intensidade fluorescente média sob corte específico do centro -off para valor negativo).
5. Programa de vacinação concluído de acordo com a prática padrão local ou conforme considerado relevante pelo investigador.

Critérios de exclusão:

Um aloenxerto que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do uso neste estudo:

1. Lesões induzidas cirurgicamente ou variações vasculares anatômicas que comprometam o tratamento ex vivo e/ou resultado do transplante, conforme julgamento do investigador.
2. DCDs com deterioração persistente e significativa da função renal (redução de 30% na TFGe em relação ao valor basal) e/ou em diálise dentro de duas (2) semanas antes da coleta de órgãos e/ou anúria > 12 horas antes da cirurgia.

3. Tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea do doador

   Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

4. Se não tolerar/elegível para indução de timoglobulina e imunossupressores de manutenção à base de tacrolimus ou ciclosporina A (CyA).
5. Anteriormente submetido a algum transplante de órgãos e/ou células.
6. CDC positivo e ou prova cruzada de citometria de fluxo classe I e/ou II e/ou prova cruzada virtual positiva.
7. Pacientes altamente sensibilizados definidos pelo nível de Anticorpo Reativo do Painel (PRA) igual ou superior a 98%.
8. Transplante renal de doador falecido incompatível com AB0.
9. Mulher grávida ou amamentando.
10. Mulher com potencial para engravidar, que não utiliza método contraceptivo adequado.
11. Participação prévia em um ensaio clínico com ME (aprovados ou não aprovados) no prazo de 1 mês antes da triagem para este ensaio.
12. Diagnóstico prévio de malignidade ≤ 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente e carcinoma in situ, ou considerado irrelevante pelo investigador.
13. Resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) sérico, infecção ativa por hepatite B ou C na avaliação pré-transplante.
14. História de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos, ou hipersensibilidade conhecida ou intolerância a qualquer um dos ME ou seus excipientes.
15. Condições graves concomitantes que requerem tratamento e monitoramento rigoroso, conforme julgado pelo investigador.
16. História de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco aumentado devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
17. É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo (por exemplo, causados ​​por abuso de substâncias, condição médica concomitante, etc.), conforme julgado pelo investigador.