Kokeilu ICM012-liuoksen 2 Mg/ml Ex Vivo -allograft Adminin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sen toiminnan parantamiseksi DCD-munuaisten vastaanottajilla
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: iCoat Medical AB
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe 2b koe, jolla arvioitiin ICM012-liuoksen 2 Mg/ml:n ex vivo allograft Admin tehoa ja turvallisuutta allograftin toiminnan parantamiseksi luovutuksen saajilla verenkiertokuoleman jälkeen.
Satunnaistettu (1:1), lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu tehokkuuskoe.
200 potilasta seurataan 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt siirrännäinen toiminta (DGF), joka määritellään dialyysivaatimuksena 7 päivän kuluessa siirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko iCM012-liuos 2 mg/ml parantaa verenkiertokuoleman (DCD) jälkeisen kontrolloidun luovutuksen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin allograftin toimintaa munuaisissa, joilla on suuri iskemian reperfuusiovaurion (IRI) aiheuttaman siirteen toimintahäiriön riski. DGF ja sekundaarinen arvioituina glomerulussuodatusnopeuksina (eGFR).
Kokeilu tuottaa myös lisää tehoa, turvallisuutta ja tutkivaa tietoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingegerd Dalfelt
- Puhelinnumero: 46708433348
- Sähköposti: ingegerd.dalfelt@icoatmedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jotta allografti voidaan käyttää tässä kokeessa, sen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Kontrolloidut DCD-luovuttajat Maastrichtin kategoria III 55–75-vuotiaat.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Saatavilla, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Miesten tai naisten krooninen munuaissairaus (CKD) ≥ 18-vuotias, dialyysihoitoa saava > 12 kuukautta odottamassa ensimmäistä munuaisensiirtoaan.
- AB0-yhteensopiva, negatiivinen pretransplantaatiota edeltävä komplementtiriippuvainen sytotoksisuus (CDC) ja/tai virtaussytometrinen luokan I ja II ristisovitus tai negatiivinen virtuaalinen luokan I ja II ristisovitus, eikä olemassa olevia luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (keskimääräinen fluoresoiva intensiteetti keskuskohtaisen leikkauksen alla -pois negatiiviselle arvolle).
- Saatu päätökseen rokotusohjelma paikallisen käytännön mukaisesti tai tutkijan tarpeelliseksi katsomana.
Poissulkemiskriteerit:
Allografti, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois käytöstä tässä kokeessa:
- Leikkauksen aiheuttamat vammat tai anatomiset verisuonivaihtelut, jotka vaarantavat ex vivo -hoidon ja/tai siirtotuloksen, tutkijan arvioiden mukaan.
- DCD-taudit, joissa munuaisten toiminta heikkenee pysyvästi ja merkittävästi (eGFR:n lasku 30 % lähtötilanteesta) ja/tai dialyysihoidossa kahden (2) viikon sisällä ennen elinten hankintaa ja/tai anuriaa > 12 tuntia ennen leikkausta.
Luovuttajan kehonulkoinen kalvohapetushoito
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Jos ei siedä/soveltu tymoglobuliinin induktioon ja takrolimuusiin tai syklosporiini A (CyA) -pohjaisiin immunosuppressanteihin.
- Aiemmin elin- ja/tai solusiirrot.
- Positiivinen CDC ja/tai virtaussytometrinen luokan I ja/tai II ristisovitus ja/tai positiivinen virtuaalinen ristisovitus.
- Erittäin herkistyneet potilaat, jotka on määritelty paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) tasolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 98 %.
- AB0-yhteensopimaton kuolleen luovuttajan munuaisensiirto.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (hyväksytyillä tai ei-hyväksytyillä) IMP:illä kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Aiempi pahanlaatuisuusdiagnoosi ≤ 5 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja karsinoomaa in situ, tai jotka tutkija on katsonut merkityksettömäksi.
- Positiivinen tulos seerumin ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti B- tai C-infektiolle transplantaatiota edeltävässä arvioinnissa.
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin IMP:lle tai sen/niiden apuaineille.
- Samanaikaiset vakavat tilat, jotka vaativat hoitoa ja tarkkaa seurantaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmat muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko lisätä potilaan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia (esim. päihteiden väärinkäyttö, samanaikainen sairaus jne.), tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsittely ICM012 -liuos 2 mg/ml
ICM012-liuos 2 mg/ml-200 ml Tutkimuslääketieteellistä tuote (IMP) -liuosta annetaan Ex vivo painovoimalla yhtenä infuusiona munuaisvaltimon/-ES: n kautta 5-10 minuutin ajan.
|
200 ml: n IMP-liuosta annetaan Ex vivo painovoimana yhtenäisenä infuusiona munuaisvaltimon/-ies läpi 5-10 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke-200 ml Imp -liuosta annetaan Ex vivo painovoimana yhtenäisenä infuusiona munuaisvaltimon/-ies kautta 5-10 minuutin ajan.
|
200 ml: n IMP-liuosta annetaan Ex vivo painovoimana yhtenäisenä infuusiona munuaisvaltimon/-ies läpi 5-10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt siirtofunktio (DGF)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
DGF määritellään dialyysin tarpeeksi 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR yli 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä neljällä (4) muuttujalla (seerumin kreatiniini, ikä, sukupuoli ja etnisyys)
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Primary non-function (PNF) kuvaa tilaa, jossa munuainen ei koskaan toimi kunnolla transplantaation jälkeen ja potilas tarvitsee edelleen dialyysihoitoa siirrosta huolimatta.
PNF-diagnoosi ei yleensä varmistuu ennen kuin 2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt DGF
Aikaikkuna: 14 päivää siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt DGF (määritelty dialyysitarpeeksi yli 14 päivää siirron jälkeen)
|
14 päivää siirron jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toimiva DGF
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on toimiva DGF (määritelty, kun seerumin kreatiniini ei laske vähintään 10 % päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 7 päivän aikana transplantaation jälkeen)
|
Ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
|
Dialyysijaksojen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 ja 90 päivää siirron jälkeen
|
Dialyysijaksojen kesto ensimmäisten 30 ja 90 päivän aikana transplantaation jälkeen. Tunteissa mitattuna.
|
Ensimmäiset 30 ja 90 päivää siirron jälkeen
|
|
Dialyysikertojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 ja 90 päivää siirron jälkeen
|
Dialyysikertojen määrä ensimmäisten 30 ja 90 päivän aikana transplantaation jälkeen
|
Ensimmäiset 30 ja 90 päivää siirron jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Elämänlaatu EuroQol - viisi ulottuvuutta - kolme tasoa (EQ-5D-3L) Arvioitu standardoiduilla kyselylomakkeilla, tulokset yhdistetty yhdeksi yhteenvetoindeksiksi (0-1: 0 on kuolema, 1 on täydellinen terveys).
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) de novo -vasta-aineiden ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Ihmisen leukosyyttiantigeenivasta-aineiden de novo ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Biopsialla todistetun allograftin hyljinnän ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Biopsialla todistetun allograftin hyljinnän ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tubulussoluvaurio arvioitu tutkivilla virtsan biomarkkereilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Tubulussoluvaurio arvioitu tutkivilla virtsan biomarkkereilla; yksityiskohdista ei ole vielä päätetty.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ingegerd Dalfelt, iCoat Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMPIRe
- 2024-513990-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden saataville tutkimuspaikan kautta ja yleisön saataville julkaisujen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Oikeudenkäynnin päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan tutkimukseen osallistuvien potilaiden saataville tutkimuspaikan kautta ja yleisön saataville julkaisujen kautta sekä yhtiön verkkosivuilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .