Zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti ex vivo administrace aloštěpu roztoku ICM012 2 Mg/ml ke zlepšení jeho funkce u příjemců DCD ledvin

Kritéria zahrnutí:

Aby byl aloštěp způsobilý pro použití v této studii, musí splňovat následující kritérium:

1. Kontrolovaní dárci DCD Maastrichtská kategorie III od 55 do 75 let.

   Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

2. Dostupný, osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
3. Mužské nebo ženské chronické onemocnění ledvin (CKD) ≥ 18 let, na dialýze > 12 měsíců, čekající na první transplantaci ledviny.
4. Kompatibilní s AB0, negativní předtransplantační cytotoxicita závislá na komplementu (CDC) a/nebo křížová zkouška třídy I a II na průtokové cytometrii nebo negativní virtuální křížová zkouška třídy I a II a žádné předem existující protilátky specifické pro dárce (střední fluorescenční intenzita pod středově specifickým řezem -vypnuto pro zápornou hodnotu).
5. Dokončený očkovací program podle místní standardní praxe nebo podle toho, co zkoušející považuje za relevantní.

Kritéria vyloučení:

Aloštěp, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude v této studii vyloučen z použití:

1. Chirurgicky vyvolaná poranění nebo anatomické vaskulární variace ohrožující výsledky léčby a/nebo transplantace ex vivo, podle posouzení zkoušejícího.
2. DCD s přetrvávajícím a významným zhoršením funkce ledvin (30% pokles eGFR oproti výchozí hodnotě) a/nebo na dialýze během dvou (2) týdnů před odběrem orgánu a/nebo anurií > 12 hodin před operací.

3. Léčba mimotělní membránovou oxygenací dárce

   Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

4. Pokud netolerujete/není vhodný pro indukci thymoglobulinu a udržovací imunosupresiva na bázi takrolimu nebo cyklosporinu A (CyA).
5. Dříve podstoupil jakoukoli transplantaci orgánů a/nebo buněk.
6. Pozitivní křížová zkouška CDC a/nebo průtoková cytometrie třídy I a/nebo II a/nebo pozitivní virtuální křížová zkouška.
7. Vysoce senzibilizovaní pacienti definovaní hladinou panelové reaktivní protilátky (PRA) rovnou nebo vyšší než 98 %.
8. AB0-inkompatibilní transplantace ledvin od zemřelého dárce.
9. Těhotná nebo kojící žena.
10. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce.
11. Předchozí účast v klinické studii se (schválenými nebo neschválenými) hodnocenými léčivými přípravky během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii.
12. Předchozí diagnóza malignity ≤ 5 let, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže a karcinomu in situ, nebo které zkoušející považuje za irelevantní.
13. Pozitivní výsledek na sérový virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekci hepatitidy B nebo C v předtransplantačním hodnocení.
14. Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze nebo známá přecitlivělost nebo intolerance na kterýkoli z hodnocených léčivých přípravků nebo jeho/jejich pomocných látek.
15. Současné závažné stavy vyžadující léčbu a pečlivé sledování podle posouzení zkoušejícího.
16. Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit zvýšenému riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
17. Je nepravděpodobné, že by vyhověla zkušebním postupům, omezením a požadavkům (např. způsobené zneužíváním návykových látek, souběžným zdravotním stavem atd.), podle posouzení zkoušejícího.