Et forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ex Vivo Allograft Admin av ICM012 Solution 2 Mg/ml for å forbedre dens funksjon hos mottakere av DCD nyrer

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for bruk i denne utprøvingen, må en allograft oppfylle følgende kriterium:

1. Kontrollerte DCD-givere Maastricht kategori III fra 55 til 75 år.

   For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:

2. Tilgjengelig, personlig signert og datert informert samtykkeskjema.
3. Mannlig eller kvinnelig kronisk nyresykdom (CKD) ≥ 18 år, i dialyse > 12 måneder, i påvente av første nyretransplantasjon.
4. AB0-kompatibel, negativ pre-transplantasjonskomplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og/eller flowcytometrisk klasse I og II kryssmatch, eller negativ virtuell klasse I og II kryssmatch, og ingen forhåndseksisterende donorspesifikke antistoffer (gjennomsnittlig fluorescensintensitet under senterspesifikk kutt -av for negativ verdi).
5. Fullført vaksinasjonsprogram i henhold til lokal standardpraksis eller som anses relevant av utrederen.

Ekskluderingskriterier:

En allograft som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra bruk i denne studien:

1. Kirurgisk induserte skader eller anatomiske vaskulære variasjoner som kompromitterer ex vivo-behandling og/eller transplantasjonsutfall, som bedømt av etterforskeren.
2. DCD-er med vedvarende og betydelig forverring av nyrefunksjonen (30 % reduksjon i eGFR fra baseline) og/eller i dialyse innen to (2) uker før organanskaffelse og/eller anuri > 12 timer før operasjon.

3. Ekstrakorporeal membranoksygeneringsbehandling av donor

   En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

4. Hvis den ikke tolererer/kvalifisert for tymoglobulininduksjon og takrolimus eller cyklosporin A (CyA)-baserte vedlikeholdsimmunsuppressiva.
5. Tidligere gjennomgått organ- og/eller celletransplantasjoner.
6. Positiv CDC og/eller flowcytometrisk klasse I og/eller II kryssmatch, og/eller positiv virtuell kryssmatch.
7. Høysensibiliserte pasienter definert av Panel Reactive Antibody (PRA) nivå lik eller høyere enn 98 %.
8. AB0-inkompatibel nyretransplantasjon av avdøde donorer.
9. Gravid eller ammende kvinne.
10. Kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
11. Tidligere deltakelse i en klinisk studie med (godkjent eller ikke-godkjent) IMP innen 1 måned før screening for denne studien.
12. Tidligere malignitetsdiagnose ≤ 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, og karsinom in situ, eller vurdert som irrelevant av etterforskeren.
13. Positivt resultat for serum humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon i pre-transplantasjonsevaluering.
14. Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet, eller intoleranse overfor noen av IMPs eller dets/deres hjelpestoffer.
15. Samtidige alvorlige tilstander som krever behandling og nøye overvåking, vurdert av utrederen.
16. Anamnese med enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i økt risiko på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i forsøket.
17. Usannsynlig å overholde prøveprosedyrer, restriksjoner og krav (f.eks. forårsaket av rusmisbruk, samtidig medisinsk tilstand, etc.), som bedømt av etterforskeren.