Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de aloinjerto ex vivo de la solución ICM012 2 mg/ml para mejorar su función en receptores de riñones con DCD

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para su uso en este ensayo, un aloinjerto debe cumplir el siguiente criterio:

1. Donantes controlados DCD Maastricht categoría III de 55 a 75 años.

   Para ser elegible para participar en este ensayo, un paciente debe cumplir con todos los criterios siguientes:

2. Formulario de Consentimiento Informado disponible, firmado personalmente y fechado.
3. Hombre o mujer con enfermedad renal crónica (ERC) ≥ 18 años, en diálisis > 12 meses, en espera de su primer trasplante renal.
4. Compatible con AB0, citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) previa al trasplante negativa y/o prueba cruzada de citometría de flujo de clase I y II, o prueba cruzada virtual negativa de clase I y II, y sin anticuerpos específicos del donante preexistentes (intensidad de fluorescencia media según el corte específico del centro). -apagado por valor negativo).
5. Programa de vacunación completado de acuerdo con la práctica estándar local o según lo considere relevante el investigador.

Criterios de exclusión:

Se excluirá del uso en este ensayo un aloinjerto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

1. Lesiones inducidas quirúrgicamente o variaciones vasculares anatómicas que comprometan el tratamiento ex vivo y/o el resultado del trasplante, a juicio del investigador.
2. DCD con deterioro persistente y significativo de la función renal (disminución del 30% en la TFGe desde el inicio) y/o en diálisis dentro de las dos (2) semanas previas a la obtención del órgano y/o anuria > 12 horas antes de la cirugía.

3. Tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea del donante.

   Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este ensayo:

4. Si no tolera o no es elegible para la inducción de timoglobulina y tacrolimus o inmunosupresores de mantenimiento a base de ciclosporina A (CyA).
5. Haber sido sometido previamente a algún trasplante de órganos y/o células.
6. CDC positivo y/o prueba cruzada de citometría de flujo clase I y/o II, y/o prueba cruzada virtual positiva.
7. Pacientes altamente sensibilizados definidos por un nivel de anticuerpos reactivos del panel (PRA) igual o superior al 98%.
8. Trasplante de riñón de donante fallecido AB0 incompatible.
9. Mujer embarazada o en período de lactancia.
10. Mujer en edad fértil, que no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
11. Participación previa en un ensayo clínico con IMP (aprobados o no aprobados) dentro del mes anterior a la selección para este ensayo.
12. Diagnóstico previo de malignidad ≤ 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente y carcinoma in situ, o que el investigador considere irrelevante.
13. Resultado positivo para virus de inmunodeficiencia humana (VIH) sérico, infección activa por hepatitis B o C en la evaluación previa al trasplante.
14. Historial de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos, o hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquiera de los IMP o sus excipientes.
15. Condiciones graves concomitantes que requieren tratamiento y seguimiento estrecho, a juicio del investigador.
16. Antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo debido a la participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
17. Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo (por ejemplo, causado por abuso de sustancias, condición médica concurrente, etc.), a juicio del investigador.