Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allotrapianto ex vivo somministrando la soluzione ICM012 2 Mg/ml per migliorarne la funzione nei riceventi di reni DCD

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo all'uso in questo studio, un allotrapianto deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Donatori DCD controllati Maastricht categoria III dai 55 ai 75 anni.

   Per poter partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

2. Modulo di consenso informato disponibile, firmato e datato personalmente.
3. Malattia renale cronica maschile o femminile (IRC) di età ≥ 18 anni, in dialisi da > 12 mesi, in attesa del primo trapianto di rene.
4. Compatibile con AB0, citotossicità dipendente dal complemento (CDC) pre-trapianto e/o crossmatch di classe I e II citometrico a flusso, o crossmatch virtuale di classe I e II negativo e assenza di anticorpi specifici del donatore preesistenti (intensità di fluorescenza media sotto taglio specifico del centro -off per valore negativo).
5. Programma di vaccinazione completato secondo la pratica standard locale o come ritenuto rilevante dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Un allotrapianto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'uso in questo studio:

1. Lesioni indotte chirurgicamente o variazioni anatomiche vascolari che compromettono il trattamento ex vivo e/o l'esito del trapianto, a giudizio dello sperimentatore.
2. DCD con deterioramento persistente e significativo della funzionalità renale (diminuzione del 30% dell'eGFR rispetto al basale) e/o in dialisi entro due (2) settimane prima del prelievo di organi e/o anuria > 12 ore prima dell'intervento chirurgico.

3. Trattamento di ossigenazione extracorporea a membrana del donatore

   Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

4. Se non tollerante/idoneo all'induzione di timoglobulina e agli immunosoppressori di mantenimento a base di tacrolimus o ciclosporina A (CyA).
5. Precedentemente sottoposto a trapianto di organi e/o cellule.
6. Crossmatch CDC e/o citometrico a flusso di classe I e/o II positivo e/o crossmatch virtuale positivo.
7. Pazienti altamente sensibilizzati definiti da un livello di anticorpi reattivi del pannello (PRA) pari o superiore al 98%.
8. Trapianto di rene da donatore deceduto AB0-incompatibile.
9. Donna incinta o che allatta.
10. Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
11. Partecipazione precedente a una sperimentazione clinica con IMP (approvati o non approvati) entro 1 mese prima dello screening per questa sperimentazione.
12. Precedente diagnosi di tumore maligno ≤ 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma in situ, o giudicato irrilevante dallo sperimentatore.
13. Risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel siero, infezione attiva da epatite B o C nella valutazione pre-trapianto.
14. Storia di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci, o ipersensibilità nota, o intolleranza a uno qualsiasi degli IMP o ai suoi/loro eccipienti.
15. Condizioni gravi concomitanti che richiedono trattamento e stretto monitoraggio, a giudizio dello sperimentatore.
16. Anamnesi di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
17. È improbabile che rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio (ad esempio, causati da abuso di sostanze, condizioni mediche concomitanti, ecc.), a giudizio dello sperimentatore.