Исследование по оценке эффективности и безопасности введения аллотрансплантата ex vivo раствора ICM012 в концентрации 2 мг/мл для улучшения его функции у реципиентов почек DCD

Критерии включения:

Чтобы иметь право на использование в этом исследовании, аллотрансплантат должен соответствовать следующему критерию:

1. Контролируемые доноры DCD Маастрихтской категории III от 55 до 75 лет.

   Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

2. Доступна форма информированного согласия с личной подписью и датой.
3. Мужское или женское хроническое заболевание почек (ХБП) ≥ 18 лет, на диализе > 12 месяцев в ожидании первой трансплантации почки.
4. AB0-совместимый, отрицательный результат до трансплантации по комплемент-зависимой цитотоксичности (CDC) и/или перекрестная совместимость классов I и II по проточной цитометрии, или отрицательная перекрестная совместимость виртуального класса I и II, а также отсутствие ранее существовавших донор-специфичных антител (средняя интенсивность флуоресценции под срезом по центру) -off для отрицательного значения).
5. Завершенная программа вакцинации в соответствии с местной стандартной практикой или по усмотрению исследователя.

Критерии исключения:

Аллотрансплантат, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из использования в этом исследовании:

1. Хирургически вызванные травмы или анатомические изменения сосудов, ставящие под угрозу результат лечения ex vivo и/или трансплантации, по мнению исследователя.
2. DCD со стойким и значительным ухудшением функции почек (снижение рСКФ на 30% от исходного уровня) и/или на диализе в течение двух (2) недель до забора органов и/или анурии > 12 часов до операции.

3. Экстракорпоральная мембранная оксигенация донора

   Пациент, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

4. При непереносимости/необходимости индукции тимоглобулина и поддерживающих иммунодепрессантов на основе такролимуса или циклоспорина А (CyA).
5. Ранее перенесенные трансплантации органов и/или клеток.
6. Положительное перекрестное совпадение CDC и/или проточной цитометрии класса I и/или II и/или положительное виртуальное перекрестное совпадение.
7. Высокосенсибилизированные пациенты, определяемые уровнем панельных реактивных антител (PRA), равным или превышающим 98%.
8. Трансплантация почки умершего донора, несовместимая с AB0.
9. Беременная или кормящая женщина.
10. Женщина детородного возраста, не использующая адекватный метод контрацепции.
11. Предварительное участие в клиническом исследовании (утвержденных или неутвержденных) ИЛП в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования.
12. Предыдущий диагноз злокачественного новообразования < 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ или признанных исследователем нерелевантными.
13. Положительный результат на сывороточный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активную инфекцию гепатита B или C при оценке перед трансплантацией.
14. В анамнезе тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность, или известная гиперчувствительность или непереносимость любого из ИЛП или его/их вспомогательных веществ.
15. Сопутствующие тяжелые состояния, требующие лечения и тщательного наблюдения, по мнению исследователя.
16. Любое другое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента повышенному риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
17. По мнению исследователя, маловероятно соблюдение процедур, ограничений и требований судебного разбирательства (например, вызванных злоупотреблением психоактивными веществами, сопутствующим заболеванием и т. д.).