進行期の節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫の治療におけるシンチリマブと P-GEMOX と P-GEMOX の比較 (SPIRIT-02)
2026年4月9日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
新たに診断された進行期節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) の治療におけるシンチリマブ (PD-1 抗体) と P-GEMOX と P-GEMOX レジメンの多施設共同第 2 相ランダム化試験 (SPIRIT-02)
節外性 NK/T 細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫のまれで悪性度の高いサブタイプです。
早期ENKTL患者の全生存率は改善しましたが、進行した患者の予後は依然として不良であり、現在標準治療はありません。
PD-1/PD-L1 阻害剤はさまざまながんに対して顕著な効果を示しており、最近の研究では節外性 NK/T 細胞リンパ腫においても有望な結果が示されています。
PD-1 抗体は再発または難治性の患者に対して有効性を示していますが、第一選択治療として化学療法と組み合わせた場合の有効性は依然として不明です。
この研究は、新たに診断された進行節外NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたランダム化比較試験において、化学療法と併用したシンチリマブの有効性と安全性を評価することを目的とすると同時に、治療結果を予測する可能性のある潜在的なバイオマーカーを探索し、節外NKに対する新たな治療選択肢を提供することを目的としている。 /T細胞リンパ腫患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cai Qingqing, MD.PhD
- 電話番号：(020)87342823
- メール：caiqq@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
コンタクト：
- Cai Qingqing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的にENKTLと診断されました。
- 上級段階。
- 少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変がある。
- 年齢 > 18 歳、性別制限なし、予想生存期間 3 か月以上。
- 臨床研究に参加する意欲がある。十分な情報を得ており、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 臓器と骨髄が適切に機能していること。
除外基準:
- 進行性NK細胞白血病。
- 中枢神経系の関与。
- 重要な臓器に重大な機能障害のある患者。
- -治験薬、類似薬、または賦形剤に対するアレルギーの病歴。
- 主要臓器手術後 6 週間以内（生検目的の手術を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性、および避妊を希望しない妊娠の可能性のある女性。
- 活動性感染症（腫瘍関連の B 症状に関連する発熱は除く）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
シンチリマブと P-GEMOX レジメン
|
シンチリマブ点滴静注、ペガスパルガス筋注、ゲムシタビン点滴静注、オキサリプラチン点滴静注
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：対照群
P-GEMOX レジメン
|
ペガスパルガス筋肉注射、ゲムシタビン点滴静注、オキサリプラチン点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：最長4年
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無増悪生存
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR率
時間枠：最長4年
|
客観的な応答率
|
最長4年
|
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CR率
時間枠：最長4年
|
完全応答率
|
最長4年
|
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OS
時間枠：最長4年
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全生存期間
|
最長4年
|
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有害事象
時間枠：最長4年
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生率
|
最長4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月1日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2024-475-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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