Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab met P-GEMOX versus P-GEMOX in de behandeling van extranodale natuurlijke killer/T-cellymfoom in een gevorderd stadium (SPIRIT-02)

9 april 2026 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Een multicenter, fase 2, gerandomiseerde studie met Sintilimab (PD-1-antilichaam) met P-GEMOX versus het P-GEMOX-regime in de behandeling van nieuw gediagnosticeerde extranodale natuurlijke killer/T-cellymfoom in een gevorderd stadium (ENKTL) (SPIRIT-02)

Extranodaal NK/T-cellymfoom is een zeldzaam en zeer agressief subtype van non-Hodgkinlymfoom. Hoewel de algehele overlevingspercentages voor ENKTL-patiënten in een vroeg stadium zijn verbeterd, blijft de prognose voor mensen met een gevorderde ziekte slecht en bestaat er momenteel geen standaardbehandeling. PD-1/PD-L1-remmers hebben een significante werkzaamheid aangetoond bij verschillende vormen van kanker, en recente onderzoeken hebben ook veelbelovende resultaten laten zien bij extranodaal NK/T-cellymfoom. Hoewel PD-1-antilichamen werkzaam zijn gebleken bij recidiverende of refractaire patiënten, blijft hun effectiviteit in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab in combinatie met chemotherapie te evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd extranodaal NK/T-cellymfoom, terwijl ook potentiële biomarkers worden onderzocht die de behandelresultaten kunnen voorspellen en nieuwe therapeutische opties voor extranodaal NK kunnen bieden. /T-cellymfoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Contact:
          • Cai Qingqing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd met ENKTL.
  2. Gevorderd stadium.
  3. Heeft ten minste één meetbare of beoordeelbare laesie.
  4. Leeftijd > 18 jaar, geen geslachtsbeperkingen, met een verwachte overleving van meer dan 3 maanden.
  5. Bereid om deel te nemen aan de klinische studie; volledig op de hoogte is en een schriftelijk toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Agressieve NK-celleukemie.
  2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  3. Patiënten met significante disfunctie van vitale organen.
  4. Voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen.
  5. Minder dan 6 weken sinds een grote orgaanoperatie (met uitzondering van een operatie voor biopsiedoeleinden).
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie willen gebruiken.
  7. Actieve infectie, exclusief koorts gerelateerd aan tumor-geassocieerde B-symptomen.
  8. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Sintilimab met P-GEMOX-regime
Geneesmiddel: Sintilimab met P-GEMOX-regime
Sintilimab intraveneus druppelinfuus, Pegaspargase intramusculaire injectie, gemcitabine intraveneus druppelinfuus, oxaliplatine intraveneus druppelinfuus
Andere namen:
  • Sintilimab, Pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine
Actieve vergelijker: controle groep
P-GEMOX-regime
Geneesmiddel: P-GEMOX-regime
Pegaspargase intramusculaire injectie, gemcitabine intraveneus druppelinfuus, oxaliplatine intraveneus druppelinfuus
Andere namen:
  • Pegaspargase, gemcitabine, oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
progressievrije overleving
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR-tarief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
objectief responspercentage
Tot 4 jaar
CR-tarief
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
volledig responspercentage
Tot 4 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
algehele overleving
Tot 4 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De incidentie van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-475-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren