Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab med P-GEMOX versus P-GEMOX i tetment av avansert stadium ekstranodal naturlig dreper/T-celle lymfom (SPIRIT-02)

9. april 2026 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En multisenter, fase 2, randomisert studie av Sintilimab (PD-1-antistoff) med P-GEMOX versus P-GEMOX-regimet i teatment av nylig diagnostisert avansert stadium av ekstranodal naturlig morder/T-cellelymfom (ENKTL) (SPIRIT-02)

Ekstranodal NK/T-celle lymfom er en sjelden og svært aggressiv subtype av non-Hodgkin lymfom. Mens den totale overlevelsesraten har forbedret seg for ENKTL-pasienter i tidlig stadium, er prognosen for de med avansert sykdom fortsatt dårlig, og det er foreløpig ingen standardbehandling. PD-1/PD-L1-hemmere har vist betydelig effekt i ulike kreftformer, og nyere studier har også vist lovende resultater ved ekstranodal NK/T-celle lymfom. Selv om PD-1-antistoffer har vist effekt hos residiverende eller refraktære pasienter, forblir deres effektivitet kombinert med kjemoterapi som en førstelinjebehandling uklar. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til sintilimab kombinert med kjemoterapi i en randomisert kontrollert studie for nylig diagnostiserte avanserte ekstranodale NK/T-celle lymfompasienter, samtidig som den utforsker potensielle biomarkører som kan forutsi behandlingsresultater, og tilbyr nye terapeutiske alternativer for ekstranodal NK. /T-celle lymfompasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Cai Qingqing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk diagnostisert med ENKTL.
  2. Avansert stadium.
  3. Har minst én målbar eller målbar lesjon.
  4. Alder > 18 år, ingen kjønnsbegrensninger, med forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
  5. Villig til å delta i den kliniske studien; fullt informert og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aggressiv NK-celleleukemi.
  2. Sentralnervesystemets involvering.
  3. Pasienter med betydelig dysfunksjon av vitale organer.
  4. Anamnese med allergi mot undersøkelsesstoffet, lignende legemidler eller hjelpestoffer.
  5. Mindre enn 6 uker siden større organkirurgi (unntatt operasjon for biopsiformål).
  6. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  7. Aktiv infeksjon, unntatt feber relatert til tumorassosierte B-symptomer.
  8. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Sintilimab med P-GEMOX-regime
Legemiddel: Sintilimab med P-GEMOX-regime
Sintilimab intravenøst ​​drypp, Pegaspargase intramuskulær injeksjon, gemcitabin intravenøst ​​drypp, oksaliplatin intravenøst ​​drypp
Andre navn:
  • Sintilimab, Pegaspargase, gemcitabin, oksaliplatin
Aktiv komparator: kontrollgruppe
P-GEMOX-regime
Legemiddel: P-GEMOX-regime
Pegaspargase intramuskulær injeksjon, gemcitabin intravenøst ​​drypp, oksaliplatin intravenøst ​​drypp
Andre navn:
  • Pegaspargase, gemcitabin, oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Inntil 4 år
progresjonsfri overlevelse
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR rate
Tidsramme: Inntil 4 år
objektiv svarprosent
Inntil 4 år
CR rate
Tidsramme: Inntil 4 år
fullstendig svarprosent
Inntil 4 år
OS
Tidsramme: Inntil 4 år
total overlevelse
Inntil 4 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-475-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere