Sintilimab con P-GEMOX versus P-GEMOX en el tratamiento del linfoma extranodal de células T/asesinas naturales extraganglionares en estadio avanzado (SPIRIT-02)
9 de abril de 2026 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase 2, de sintilimab (anticuerpo PD-1) con P-GEMOX versus el régimen P-GEMOX en el tratamiento del linfoma extraganglionar extraganglionar de células T/asesinas naturales (ENKTL) en estadio avanzado recién diagnosticado (SPIRIT-02)
El linfoma extranodal de células NK/T es un subtipo poco común y muy agresivo de linfoma no Hodgkin.
Si bien las tasas de supervivencia general han mejorado para los pacientes con ENKTL en etapa temprana, el pronóstico para aquellos con enfermedad avanzada sigue siendo malo y actualmente no existe un tratamiento estándar.
Los inhibidores de PD-1/PD-L1 han demostrado una eficacia significativa en varios tipos de cáncer, y estudios recientes también han mostrado resultados prometedores en el linfoma extranodal de células NK/T.
Aunque los anticuerpos PD-1 han demostrado eficacia en pacientes en recaída o refractarios, su eficacia cuando se combinan con quimioterapia como tratamiento de primera línea aún no está clara.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab combinado con quimioterapia en un ensayo controlado aleatorio para pacientes con linfoma extraganglionar avanzado de células NK/T recién diagnosticado, al tiempo que explora posibles biomarcadores que pueden predecir los resultados del tratamiento, ofreciendo nuevas opciones terapéuticas para NK extraganglionar /Pacientes con linfoma de células T.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cai Qingqing, MD.PhD
- Número de teléfono: (020)87342823
- Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
Contacto:
- Cai Qingqing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente con ENKTL.
- Etapa avanzada.
- Tiene al menos una lesión medible o evaluable.
- Edad > 18 años, sin restricciones de género, con una supervivencia esperada de más de 3 meses.
- Dispuesto a participar en el estudio clínico; completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Leucemia agresiva de células NK.
- Afectación del sistema nervioso central.
- Pacientes con disfunción significativa de órganos vitales.
- Antecedentes de alergia al fármaco en investigación, fármacos similares o excipientes.
- Menos de 6 semanas desde la cirugía de órganos importantes (excluyendo la cirugía con fines de biopsia).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar anticonceptivos.
- Infección activa, excluyendo fiebre relacionada con síntomas B asociados al tumor.
- Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Sintilimab con régimen P-GEMOX
|
Sintilimab por goteo intravenoso, pegaspargasa por goteo intramuscular, gemcitabina por goteo intravenoso, oxaliplatino por goteo intravenoso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de control
Régimen P-GEMOX
|
Inyección intramuscular de pegaspargasa, goteo intravenoso de gemcitabina, goteo intravenoso de oxaliplatino
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
supervivencia libre de progresión
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de TRO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
tasa de respuesta objetiva
|
Hasta 4 años
|
|
Tasa de RC
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
tasa de respuesta completa
|
Hasta 4 años
|
|
SO
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
supervivencia general
|
Hasta 4 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
La incidencia de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAAT)
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- pegaspargase
- sintilimab
Otros números de identificación del estudio
- B2024-475-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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