Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab med P-GEMOX versus P-GEMOX i præparatet af ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom i avanceret stadium (SPIRIT-02)

9. april 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Et multicenter, fase 2, randomiseret forsøg med Sintilimab (PD-1-antistof) med P-GEMOX versus P-GEMOX-regimen i teatment af nyligt diagnosticeret avanceret ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom (ENKTL) (SPIRIT-02)

Ekstranodal NK/T-celle lymfom er en sjælden og meget aggressiv subtype af non-Hodgkin lymfom. Mens de samlede overlevelsesrater er forbedret for ENKTL-patienter i tidlige stadier, er prognosen for dem med fremskreden sygdom fortsat dårlig, og der er i øjeblikket ingen standardbehandling. PD-1/PD-L1-hæmmere har vist signifikant effektivitet i forskellige kræftformer, og nyere undersøgelser har også vist lovende resultater i ekstranodal NK/T-celle lymfom. Selvom PD-1-antistoffer har udvist effektivitet hos recidiverende eller refraktære patienter, er deres effektivitet, når de kombineres med kemoterapi som en førstelinjebehandling, stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab kombineret med kemoterapi i et randomiseret kontrolleret forsøg for nyligt diagnosticerede avancerede ekstranodale NK/T-celle lymfompatienter, samtidig med at potentielle biomarkører, der kan forudsige behandlingsresultater, tilbyder nye terapeutiske muligheder for ekstranodal NK /T-celle lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai Qingqing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret med ENKTL.
  2. Avanceret fase.
  3. Har mindst én målbar eller vurderelig læsion.
  4. Alder > 18 år, ingen kønsbegrænsninger, med en forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
  5. Villig til at deltage i det kliniske studie; fuldt informeret og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aggressiv NK-celle leukæmi.
  2. Centralnervesystemets involvering.
  3. Patienter med betydelig dysfunktion af vitale organer.
  4. Anamnese med allergi over for forsøgslægemidlet, lignende lægemidler eller hjælpestoffer.
  5. Mindre end 6 uger siden større organkirurgi (eksklusive operation til biopsiformål).
  6. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention.
  7. Aktiv infektion, ekskl. feber relateret til tumor-associerede B-symptomer.
  8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Sintilimab med P-GEMOX regime
Medicin: Sintilimab med P-GEMOX regime
Sintilimab intravenøst ​​drop, Pegaspargase intramuskulær injektion, gemcitabin intravenøst ​​drop, oxaliplatin intravenøst ​​drop
Andre navne:
  • Sintilimab, Pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin
Aktiv komparator: kontrolgruppe
P-GEMOX regime
Medicin: P-GEMOX regime
Pegaspargase intramuskulær injektion, gemcitabin intravenøst ​​drop, oxaliplatin intravenøst ​​drop
Andre navne:
  • Pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til 4 år
progressionsfri overlevelse
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR rate
Tidsramme: Op til 4 år
objektiv svarprocent
Op til 4 år
CR sats
Tidsramme: Op til 4 år
fuldstændig svarprocent
Op til 4 år
OS
Tidsramme: Op til 4 år
samlet overlevelse
Op til 4 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-475-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sintilimab med P-GEMOX regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner