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Sintilimab avec P-GEMOX par rapport au P-GEMOX dans le traitement du lymphome extraganglionnaire naturel tueur/cellules T de stade avancé (SPIRIT-02)

9 avril 2026 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Un essai multicentrique randomisé de phase 2 sur le sintilimab (anticorps PD-1) avec le P-GEMOX par rapport au régime P-GEMOX dans le traitement du lymphome extranodal naturel tueur/cellules T (ENKTL) de stade avancé nouvellement diagnostiqué (SPIRIT-02)

Le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T est un sous-type rare et très agressif de lymphome non hodgkinien. Bien que les taux de survie globaux se soient améliorés pour les patients atteints d'ENKTL à un stade précoce, le pronostic pour ceux atteints d'une maladie avancée reste sombre et il n'existe actuellement aucun traitement standard. Les inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ont démontré une efficacité significative dans divers cancers, et des études récentes ont également montré des résultats prometteurs dans le lymphome extraganglionnaire à cellules NK/T. Bien que les anticorps PD-1 se soient révélés efficaces chez les patients en rechute ou réfractaires, leur efficacité lorsqu’ils sont associés à une chimiothérapie comme traitement de première intention reste incertaine. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab associé à une chimiothérapie dans un essai contrôlé randomisé pour les patients atteints d'un lymphome extraganglionnaire avancé à cellules NK/T nouvellement diagnostiqué, tout en explorant également des biomarqueurs potentiels qui peuvent prédire les résultats du traitement, offrant de nouvelles options thérapeutiques pour le NK extraganglionnaire. /Patients atteints d'un lymphome à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Contact:
          • Cai Qingqing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Pathologiquement diagnostiqué avec ENKTL.
  2. Stade avancé.
  3. Présente au moins une lésion mesurable ou évaluable.
  4. Âge > 18 ans, aucune restriction de sexe, avec une survie attendue supérieure à 3 mois.
  5. Disposé à participer à l'étude clinique ; pleinement informé et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion :

  1. Leucémie agressive à cellules NK.
  2. Atteinte du système nerveux central.
  3. Patients présentant un dysfonctionnement important des organes vitaux.
  4. Antécédents d'allergie au médicament expérimental, à des médicaments similaires ou à des excipients.
  5. Moins de 6 semaines depuis la chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la chirurgie à des fins de biopsie).
  6. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception.
  7. Infection active, à l'exclusion de la fièvre liée aux symptômes B associés à la tumeur.
  8. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Sintilimab avec régime P-GEMOX
Médicament: Sintilimab avec régime P-GEMOX
Goutte à goutte intraveineuse de sintilimab, injection intramusculaire de pégaspargase, goutte à goutte intraveineuse de gemcitabine, goutte à goutte intraveineuse d'oxaliplatine
Autres noms:
  • Sintilimab, Pégaspargase, gemcitabine, oxaliplatine
Comparateur actif: groupe témoin
Régime P-GEMOX
Médicament: Régime P-GEMOX
Injection intramusculaire de pégaspargase, goutte-à-goutte intraveineux de gemcitabine, goutte-à-goutte intraveineuse d'oxaliplatine
Autres noms:
  • Pégaspargase, gemcitabine, oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 4 ans
survie sans progression
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TRG
Délai: Jusqu'à 4 ans
taux de réponse objectif
Jusqu'à 4 ans
Taux de RC
Délai: Jusqu'à 4 ans
taux de réponse complet
Jusqu'à 4 ans
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 4 ans
survie globale
Jusqu'à 4 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 ans
L'origine de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-475-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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