Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi P-GEMOXin kanssa verrattuna P-GEMOXiin edistyneen vaiheen ekstranodaalisen luonnollisen tappajan/T-solulymfooman hoidossa (SPIRIT-02)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Monikeskus, vaihe 2, satunnaistettu sintilimabin (PD-1-vasta-aine) koe P-GEMOXilla verrattuna P-GEMOX-hoitoon äskettäin diagnosoidun edistyneen vaiheen ekstranodaalisen luonnollisen tappaja-/T-solulymfooman (ENKTL) hoidossa (SPIRIT-02)

Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma on harvinainen ja erittäin aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooman alatyyppi. Vaikka yleiset eloonjäämisluvut ovat parantuneet varhaisen vaiheen ENKTL-potilailla, ennuste niillä, joilla on pitkälle edennyt sairaus, on edelleen huono, eikä tällä hetkellä ole olemassa standardihoitoa. PD-1/PD-L1-estäjät ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta erilaisissa syöpissä, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia myös ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa. Vaikka PD-1-vasta-aineet ovat osoittaneet tehokkuutta uusiutuneilla tai refraktorisilla potilailla, niiden tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona jää epäselväksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla, pitkälle edenneillä ekstranodaalisella NK/T-solulymfoomapotilailla, samalla kun tutkitaan mahdollisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa hoidon tuloksia, tarjoten uusia terapeuttisia vaihtoehtoja ekstranodaaliselle NK:lle. /T-solulymfoomapotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cai Qingqing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Patologisesti diagnosoitu ENKTL.
  2. Edistynyt vaihe.
  3. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio.
  4. Ikä > 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia, odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.
  5. halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; täysin tietoinen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aggressiivinen NK-soluleukemia.
  2. Keskushermoston osallistuminen.
  3. Potilaat, joilla on merkittäviä elintärkeiden elinten toimintahäiriöitä.
  4. Aiempi allergia tutkimuslääkkeelle, vastaaville lääkkeille tai apuaineille.
  5. Alle 6 viikkoa suuresta elinleikkauksesta (lukuun ottamatta biopsiatarkoituksiin tehtyä leikkausta).
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  7. Aktiivinen infektio, lukuun ottamatta kasvaimeen liittyviin B-oireisiin liittyvää kuumetta.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Sintilimabi P-GEMOX-ohjelmalla
Lääke: Sintilimabi P-GEMOX-ohjelmalla
Sintilimabi-injektio suonensisäisesti, Pegaspargase-injektio lihakseen, gemsitabiini-injektio laskimoon, oksaliplatiini-laskimotipu
Muut nimet:
  • Sintilimabi, pegaspargaasi, gemsitabiini, oksaliplatiini
Active Comparator: kontrolliryhmä
P-GEMOX-ohjelma
Lääke: P-GEMOX-ohjelma
Pegaspargaasin intramuskulaarinen injektio, gemsitabiini laskimoon, oksaliplatiini laskimoon
Muut nimet:
  • Pegaspargaasi, gemsitabiini, oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR-korko
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Jopa 4 vuotta
CR korko
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
täydellinen vastausprosentti
Jopa 4 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
kokonaiseloonjääminen
Jopa 4 vuotta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-475-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa