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Sintilimab con P-GEMOX rispetto a P-GEMOX nel trattamento del linfoma extranodale a cellule T/Natural Killer in stadio avanzato (SPIRIT-02)

9 aprile 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Uno studio multicentrico, di fase 2, randomizzato di sintilimab (anticorpo PD-1) con P-GEMOX rispetto al regime P-GEMOX nel trattamento del linfoma extranodale a cellule T/natural killer extranodale in stadio avanzato di nuova diagnosi (ENKTL) (SPIRIT-02)

Il linfoma extranodale a cellule NK/T è un sottotipo raro e altamente aggressivo di linfoma non Hodgkin. Mentre i tassi di sopravvivenza complessivi sono migliorati per i pazienti ENKTL in stadio iniziale, la prognosi per quelli con malattia avanzata rimane sfavorevole e attualmente non esiste un trattamento standard. Gli inibitori PD-1/PD-L1 hanno dimostrato un'efficacia significativa in vari tumori e studi recenti hanno mostrato risultati promettenti anche nel linfoma extranodale a cellule NK/T. Sebbene gli anticorpi PD-1 abbiano mostrato efficacia nei pazienti recidivanti o refrattari, la loro efficacia se combinati con la chemioterapia come trattamento di prima linea rimane poco chiara. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab combinato con la chemioterapia in uno studio randomizzato e controllato per pazienti con linfoma extranodale avanzato a cellule NK/T di nuova diagnosi, esplorando anche potenziali biomarcatori che potrebbero predire gli esiti del trattamento, offrendo nuove opzioni terapeutiche per le NK extranodali. /Pazienti con linfoma a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Contatto:
          • Cai Qingqing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Patologicamente diagnosticato con ENKTL.
  2. Fase avanzata.
  3. Presenta almeno una lesione misurabile o valutabile.
  4. Età > 18 anni, nessuna restrizione di genere, con una sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.
  5. Disponibilità a partecipare allo studio clinico; pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia aggressiva a cellule NK.
  2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con disfunzione significativa degli organi vitali.
  4. Storia di allergia al farmaco sperimentale, farmaci simili o eccipienti.
  5. Meno di 6 settimane dall'intervento chirurgico d'organo maggiore (escluso l'intervento chirurgico a scopo bioptico).
  6. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione.
  7. Infezione attiva, esclusa la febbre correlata ai sintomi B associati al tumore.
  8. Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Regime Sintilimab con P-GEMOX
Droga: Regime Sintilimab con P-GEMOX
Sintilimab flebo endovenosa, Pegaspargase iniezione intramuscolare, gemcitabina flebo endovenosa, oxaliplatino flebo endovenosa
Altri nomi:
  • Sintilimab, Pegaspargase, gemcitabina, oxaliplatino
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Regime P-GEMOX
Droga: Regime P-GEMOX
Iniezione intramuscolare di pegaspargasi, flebo endovenosa di gemcitabina, flebo endovenosa di oxaliplatino
Altri nomi:
  • Pegaspargasi, gemcitabina, oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
sopravvivenza libera da progressione
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ORR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
tasso di risposta oggettiva
Fino a 4 anni
Tasso di CR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
tasso di risposta completo
Fino a 4 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
sopravvivenza globale
Fino a 4 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L’incidenza di tutti gli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-475-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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