Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab z P-GEMOX w porównaniu z P-GEMOX w leczeniu pozawęzłowego naturalnego chłoniaka zabójczego/chłoniaka z komórek T w zaawansowanym stadium (SPIRIT-02)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania sintilimabu (przeciwciało PD-1) w skojarzeniu z P-GEMOX w porównaniu ze schematem P-GEMOX w leczeniu nowo zdiagnozowanego pozawęzłowego chłoniaka naturalnego zabójczego/chłoniaka z komórek T w zaawansowanym stadium (ENKTL) (SPIRIT-02)

Chłoniak pozawęzłowy z komórek NK/T jest rzadkim i bardzo agresywnym podtypem chłoniaka nieziarniczego. Chociaż wskaźniki przeżycia całkowitego poprawiły się u pacjentów z ENKTL we wczesnym stadium, rokowania dla pacjentów z zaawansowaną chorobą pozostają złe i obecnie nie ma standardowego leczenia. Inhibitory PD-1/PD-L1 wykazały znaczną skuteczność w leczeniu różnych nowotworów, a ostatnie badania wykazały obiecujące wyniki również w przypadku chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T. Chociaż przeciwciała PD-1 wykazały skuteczność u pacjentów z nawrotami choroby lub opornością na leczenie, ich skuteczność w połączeniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu pozostaje niejasna. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym pozawęzłowym chłoniakiem NK/T-komórkowym, a także zbadanie potencjalnych biomarkerów, które mogą przewidywać wyniki leczenia, oferując nowe opcje terapeutyczne pozawęzłowego NK /pacjenci z chłoniakiem z komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai Qingqing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie zdiagnozowany ENKTL.
  2. Zaawansowany etap.
  3. Ma co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianę.
  4. Wiek > 18 lat, bez ograniczeń związanych z płcią, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 3 miesiące.
  5. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym; w pełni poinformowany i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Agresywna białaczka z komórek NK.
  2. Zajęcie centralnego układu nerwowego.
  3. Pacjenci ze znaczną dysfunkcją ważnych narządów.
  4. Historia alergii na badany lek, podobne leki lub substancje pomocnicze.
  5. Mniej niż 6 tygodni od poważnej operacji narządowej (z wyłączeniem operacji w celu biopsji).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  7. Aktywna infekcja, z wyłączeniem gorączki związanej z objawami B związanymi z nowotworem.
  8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Sintilimab w schemacie P-GEMOX
Lek: Sintilimab w schemacie P-GEMOX
Sintilimab w kroplówce dożylnej, wstrzyknięcie domięśniowe pegaspargazy, kroplówka dożylna gemcytabiny, kroplówka dożylna oksaliplatyny
Inne nazwy:
  • Sintilimab, pegaspargaza, gemcytabina, oksaliplatyna
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Schemat P-GEMOX
Lek: Schemat P-GEMOX
Wstrzyknięcie domięśniowe pegaspargazy, kroplówka dożylna gemcytabiny, kroplówka dożylna oksaliplatyny
Inne nazwy:
  • Pegaspargaza, gemcytabina, oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 4 lat
przeżycie wolne od progresji
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs ORR
Ramy czasowe: Do 4 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do 4 lat
Kurs CR
Ramy czasowe: Do 4 lat
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Do 4 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 4 lat
całkowite przeżycie
Do 4 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 lat
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-475-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj