信迪利单抗联合 P-GEMOX 与 P-GEMOX 治疗晚期结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤的比较 (SPIRIT-02)
2026年4月9日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
信迪利单抗（PD-1 抗体）联合 P-GEMOX 与 P-GEMOX 方案治疗新诊断的晚期结外自然杀伤细胞淋巴瘤 (ENKTL) 的多中心、2 期随机试验 (SPIRIT-02)
结外 NK/T 细胞淋巴瘤是一种罕见且高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型。
虽然早期ENKTL患者的总体生存率有所提高，但晚期患者的预后仍然较差，目前尚无标准治疗方法。
PD-1/PD-L1 抑制剂已在多种癌症中表现出显着疗效，最近的研究在结外 NK/T 细胞淋巴瘤中也显示出有希望的结果。
尽管 PD-1 抗体在复发或难治性患者中表现出疗效，但其与化疗联合作为一线治疗的有效性仍不清楚。
本研究旨在通过随机对照试验评价信迪利单抗联合化疗对新诊断的晚期结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性，同时探索可预测治疗结果的潜在生物标志物，为结外 NK 提供新的治疗选择/T细胞淋巴瘤患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cai Qingqing, MD.PhD
- 电话号码：(020)87342823
- 邮箱：caiqq@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
-
接触：
- Cai Qingqing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为ENKTL。
- 高级阶段。
- 具有至少一处可测量或可评估的病变。
- 年龄>18岁，性别不限，预计生存期3个月以上。
- 愿意参加临床研究；充分知情并已签署书面知情同意书。
- 足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 侵袭性 NK 细胞白血病。
- 中枢神经系统受累。
- 重要器官明显功能障碍的患者。
- 对研究药物、类似药物或赋形剂有过敏史。
- 主要器官手术（不包括活检手术）后不到 6 周。
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不愿采取避孕措施的育龄妇女。
- 活动性感染，不包括与肿瘤相关 B 症状相关的发热。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
信迪利单抗联合 P-GEMOX 方案
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信迪利单抗静脉滴注、培门冬酶肌肉注射、吉西他滨静脉滴注、奥沙利铂静脉滴注
其他名称：
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有源比较器：对照组
P-GEMOX 方案
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培门冬酶肌肉注射、吉西他滨静脉滴注、奥沙利铂静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 4 年
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无进展生存期
|
长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率
大体时间：长达 4 年
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客观反应率
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长达 4 年
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完全缓解率
大体时间：长达 4 年
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完全回复率
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长达 4 年
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操作系统
大体时间：长达 4 年
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总生存率
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长达 4 年
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不良事件
大体时间：长达 4 年
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所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生率
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月1日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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