Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab s P-GEMOX versus P-GEMOX v léčbě pokročilého stádia extranodálního přirozeného zabíječe/T buněčného lymfomu (SPIRIT-02)

9. dubna 2026 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Multicentrická, fáze 2, randomizovaná studie sintilimabu (protilátka PD-1) s P-GEMOX versus režim P-GEMOX v léčbě nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabíječe/T buněčného lymfomu v pokročilém stadiu (ENKTL) (SPIRIT-02)

Extranodální NK/T-buněčný lymfom je vzácný a vysoce agresivní podtyp nehodgkinského lymfomu. Zatímco celková míra přežití se zlepšila u pacientů s ENKTL v raném stadiu, prognóza u pacientů s pokročilým onemocněním zůstává špatná a v současné době neexistuje žádná standardní léčba. Inhibitory PD-1/PD-L1 prokázaly významnou účinnost u různých rakovin a nedávné studie ukázaly slibné výsledky také u extranodálního NK/T-buněčného lymfomu. Ačkoli protilátky PD-1 prokázaly účinnost u relabujících nebo refrakterních pacientů, jejich účinnost v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby zůstává nejasná. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s chemoterapií v randomizované kontrolované studii u nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým extranodálním NK/T-buněčným lymfomem a zároveň prozkoumat potenciální biomarkery, které mohou předpovídat výsledky léčby a nabídnout nové terapeutické možnosti pro extranodální NK /Pacienti s T-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai Qingqing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Patologicky diagnostikován ENKTL.
  2. Pokročilá fáze.
  3. Má alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi.
  4. Věk > 18 let, bez omezení pohlaví, s očekávaným přežitím delším než 3 měsíce.
  5. Ochota zúčastnit se klinické studie; plně informován a podepsal písemný informovaný souhlas.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Agresivní NK-buněčná leukémie.
  2. Postižení centrálního nervového systému.
  3. Pacienti s výraznou dysfunkcí životně důležitých orgánů.
  4. Anamnéza alergie na zkoumaný lék, podobná léčiva nebo pomocné látky.
  5. Méně než 6 týdnů od velké orgánové operace (kromě operace pro účely biopsie).
  6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  7. Aktivní infekce, s výjimkou horečky související s B symptomy souvisejícími s nádorem.
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Sintilimab s režimem P-GEMOX
Lék: Sintilimab s režimem P-GEMOX
Sintilimab intravenózní kapání, intramuskulární injekce Pegaspargasy, intravenózní kapání gemcitabin, intravenózní kapání oxaliplatiny
Ostatní jména:
  • Sintilimab, pegaspargasa, gemcitabin, oxaliplatina
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Režim P-GEMOX
Lék: Režim P-GEMOX
Intramuskulární injekce pegaspargázy, intravenózní kapání gemcitabinu, intravenózní kapání oxaliplatiny
Ostatní jména:
  • Pegaspargasa, gemcitabin, oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až 4 roky
přežití bez progrese
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba ORR
Časové okno: Až 4 roky
objektivní míra odezvy
Až 4 roky
Sazba CR
Časové okno: Až 4 roky
míra kompletní odezvy
Až 4 roky
OS
Časové okno: Až 4 roky
celkové přežití
Až 4 roky
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4 roky
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-475-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab s režimem P-GEMOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit