Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синтилимаб с P-GEMOX в сравнении с P-GEMOX при лечении экстранодальной экстранодальной лимфомы естественных киллеров/Т-клеток (SPIRIT-02)

9 апреля 2026 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Многоцентровое, фаза 2, рандомизированное исследование синтилимаба (антитела PD-1) с P-GEMOX в сравнении с режимом P-GEMOX при лечении недавно диагностированной экстранодальной экстранодальной лимфомы естественных киллеров/Т-клеток (ENKTL) (SPIRIT-02)

Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома — редкий и очень агрессивный подтип неходжкинской лимфомы. Хотя общие показатели выживаемости улучшились для пациентов с ЭНКТЛ на ранней стадии, прогноз для пациентов с поздними стадиями заболевания остается плохим, и в настоящее время не существует стандартного лечения. Ингибиторы PD-1/PD-L1 продемонстрировали значительную эффективность при различных видах рака, а недавние исследования также показали многообещающие результаты при экстранодальной NK/T-клеточной лимфоме. Хотя антитела к PD-1 продемонстрировали эффективность у пациентов с рецидивами или рефрактерностью, их эффективность в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии остается неясной. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности синтилимаба в сочетании с химиотерапией в рандомизированном контролируемом исследовании у впервые диагностированных пациентов с распространенной экстранодальной NK/Т-клеточной лимфомой, а также изучение потенциальных биомаркеров, которые могут предсказывать результаты лечения, предлагая новые терапевтические варианты для экстранодальных NK. /Больные Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cai Qingqing, MD.PhD
  • Номер телефона: (020)87342823
  • Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Контакт:
          • Cai Qingqing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически диагностирован ЭНКТЛ.
  2. Продвинутый этап.
  3. Имеет по крайней мере одно измеримое или поддающееся оценке поражение.
  4. Возраст > 18 лет, без гендерных ограничений, ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  5. Желание принять участие в клиническом исследовании; полностью информирован и подписал форму письменного информированного согласия.
  6. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:

  1. Агрессивный NK-клеточный лейкоз.
  2. Поражение центральной нервной системы.
  3. Пациенты со значительными нарушениями функции жизненно важных органов.
  4. Аллергия на исследуемый препарат, аналогичные препараты или вспомогательные вещества в анамнезе.
  5. Менее 6 недель после крупной операции на органе (исключая операцию с целью биопсии).
  6. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.
  7. Активная инфекция, за исключением лихорадки, связанной с симптомами В, связанными с опухолью.
  8. Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Синтилимаб с режимом P-GEMOX
Лекарство: Синтилимаб с режимом P-GEMOX
Синтилимаб внутривенно капельно, Пегаспаргаза внутривенно, гемцитабин внутривенно капельно, оксалиплатин внутривенно капельно
Другие имена:
  • Синтилимаб, пегаспаргаза, гемцитабин, оксалиплатин
Активный компаратор: контрольная группа
Режим P-GEMOX
Лекарство: Режим P-GEMOX
Пегаспаргаза внутримышечная, гемцитабин внутривенно капельно, оксалиплатин внутривенно капельно.
Другие имена:
  • Пегаспаргаза, гемцитабин, оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: До 4 лет
выживание без прогрессирования
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка ORR
Временное ограничение: До 4 лет
объективная скорость ответа
До 4 лет
CR курс
Временное ограничение: До 4 лет
полная скорость ответа
До 4 лет
ОС
Временное ограничение: До 4 лет
общая выживаемость
До 4 лет
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 4 лет
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПВЛНЯ).
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-475-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться