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Sintilimabe com P-GEMOX versus P-GEMOX no tratamento de linfoma extranodal natural killer/células T em estágio avançado (SPIRIT-02)

9 de abril de 2026 atualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Um ensaio multicêntrico, de fase 2, randomizado de sintilimabe (anticorpo PD-1) com P-GEMOX versus regime P-GEMOX no tratamento de linfoma extranodal de células T/assassino natural em estágio avançado recém-diagnosticado (ENKTL) (SPIRIT-02)

O linfoma extranodal de células NK/T é um subtipo raro e altamente agressivo de linfoma não-Hodgkin. Embora as taxas de sobrevivência global tenham melhorado para os pacientes com ENKTL em fase inicial, o prognóstico para aqueles com doença avançada permanece pobre e atualmente não existe um tratamento padrão. Os inibidores de PD-1/PD-L1 demonstraram eficácia significativa em vários tipos de câncer, e estudos recentes também mostraram resultados promissores no linfoma extranodal de células NK/T. Embora os anticorpos PD-1 tenham apresentado eficácia em pacientes recidivantes ou refratários, a sua eficácia quando combinada com quimioterapia como tratamento de primeira linha permanece incerta. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sintilimabe combinado com quimioterapia em um ensaio clínico randomizado para pacientes com linfoma extranodal avançado de células NK/T recém-diagnosticados, ao mesmo tempo que explora potenciais biomarcadores que podem prever os resultados do tratamento, oferecendo novas opções terapêuticas para NK extranodais. /Pacientes com linfoma de células T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Contato:
          • Cai Qingqing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnosticado patologicamente com ENKTL.
  2. Estágio avançado.
  3. Tem pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável.
  4. Idade > 18 anos, sem restrições de gênero, com sobrevida esperada superior a 3 meses.
  5. Disposto a participar do estudo clínico; totalmente informado e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de exclusão:

  1. Leucemia agressiva de células NK.
  2. Envolvimento do sistema nervoso central.
  3. Pacientes com disfunção significativa de órgãos vitais.
  4. História de alergia ao medicamento experimental, medicamentos similares ou excipientes.
  5. Menos de 6 semanas desde a cirurgia de grande órgão (excluindo cirurgia para fins de biópsia).
  6. Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos.
  7. Infecção ativa, excluindo febre relacionada a sintomas B associados ao tumor.
  8. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Sintilimabe com regime P-GEMOX
Medicamento: Sintilimabe com regime P-GEMOX
Gotejamento intravenoso de sintilimabe, injeção intramuscular de pegaspargase, gotejamento intravenoso de gencitabina, gotejamento intravenoso de oxaliplatina
Outros nomes:
  • Sintilimabe, pegaspargase, gencitabina, oxaliplatina
Comparador Ativo: grupo de controle
Regime P-GEMOX
Medicamento: Regime P-GEMOX
Injeção intramuscular de pegaspargase, gotejamento intravenoso de gencitabina, gotejamento intravenoso de oxaliplatina
Outros nomes:
  • Pegaspargase, gencitabina, oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 4 anos
sobrevivência livre de progressão
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ORR
Prazo: Até 4 anos
taxa de resposta objetiva
Até 4 anos
Taxa CR
Prazo: Até 4 anos
taxa de resposta completa
Até 4 anos
SO
Prazo: Até 4 anos
sobrevivência global
Até 4 anos
Eventos adversos
Prazo: Até 4 anos
A incidência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs)
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-475-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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