Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab med P-GEMOX kontra P-GEMOX i spetsen av extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom i avancerad stadium (SPIRIT-02)

9 april 2026 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

En multicenter, fas 2, randomiserad studie av Sintilimab (PD-1-antikropp) med P-GEMOX kontra P-GEMOX-regimen i behandling av nydiagnostiserade extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom i avancerad stadium (ENKTL) (SPIRIT-02)

Extranodalt NK/T-cellslymfom är en sällsynt och mycket aggressiv subtyp av non-Hodgkin-lymfom. Medan den totala överlevnaden har förbättrats för ENKTL-patienter i tidigt stadium, är prognosen för dem med avancerad sjukdom fortfarande dålig och det finns för närvarande ingen standardbehandling. PD-1/PD-L1-hämmare har visat signifikant effekt vid olika cancerformer, och nya studier har visat lovande resultat även vid extranodal NK/T-cellslymfom. Även om PD-1-antikroppar har uppvisat effekt hos patienter med återfall eller refraktär, är deras effektivitet i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling fortfarande oklar. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab kombinerat med kemoterapi i en randomiserad kontrollerad studie för nyligen diagnostiserade avancerade extranodala NK/T-cellslymfompatienter, samtidigt som man utforskar potentiella biomarkörer som kan förutsäga behandlingsresultat, och erbjuder nya terapeutiska alternativ för extranodal NK /T-cellslymfompatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai Qingqing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserad med ENKTL.
  2. Avancerat stadium.
  3. Har minst en mätbar eller bedömbar lesion.
  4. Ålder > 18 år, inga könsbegränsningar, med en förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
  5. Villig att delta i den kliniska studien; fullständigt informerad och har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.

Uteslutningskriterier:

  1. Aggressiv NK-cellsleukemi.
  2. Engagemang i centrala nervsystemet.
  3. Patienter med betydande dysfunktion av vitala organ.
  4. Historik med allergi mot prövningsläkemedlet, liknande läkemedel eller hjälpämnen.
  5. Mindre än 6 veckor sedan större organkirurgi (exklusive operation i biopsisyfte).
  6. Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel.
  7. Aktiv infektion, exklusive feber relaterad till tumörrelaterade B-symtom.
  8. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Sintilimab med P-GEMOX-regimen
Läkemedel: Sintilimab med P-GEMOX-regimen
Sintilimab intravenöst dropp, Pegaspargase intramuskulär injektion, gemcitabin intravenöst dropp, oxaliplatin intravenöst dropp
Andra namn:
  • Sintilimab, Pegaspargas, gemcitabin, oxaliplatin
Aktiv komparator: kontrollgrupp
P-GEMOX-regimen
Läkemedel: P-GEMOX-regimen
Pegaspargase intramuskulär injektion, gemcitabin intravenöst dropp, oxaliplatin intravenöst dropp
Andra namn:
  • Pegaspargas, gemcitabin, oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Upp till 4 år
progressionsfri överlevnad
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR-kurs
Tidsram: Upp till 4 år
objektiv svarsfrekvens
Upp till 4 år
CR-grad
Tidsram: Upp till 4 år
fullständig svarsfrekvens
Upp till 4 år
OS
Tidsram: Upp till 4 år
total överlevnad
Upp till 4 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 4 år
Förekomsten av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2024-475-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera