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Sintilimab mit P-GEMOX im Vergleich zu P-GEMOX bei der Behandlung des extranodalen natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium (SPIRIT-02)

9. April 2026 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie mit Sintilimab (PD-1-Antikörper) mit P-GEMOX im Vergleich zum P-GEMOX-Regime zur Behandlung neu diagnostizierter extranodaler natürlicher Killer-/T-Zell-Lymphome im fortgeschrittenen Stadium (ENKTL) (SPIRIT-02)

Das extranodale NK/T-Zell-Lymphom ist ein seltener und äußerst aggressiver Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms. Während sich die Gesamtüberlebensraten für ENKTL-Patienten im Frühstadium verbessert haben, bleibt die Prognose für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung schlecht, und es gibt derzeit keine Standardbehandlung. PD-1/PD-L1-Inhibitoren haben eine signifikante Wirksamkeit bei verschiedenen Krebsarten gezeigt, und neuere Studien haben auch bei extranodalen NK/T-Zell-Lymphomen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Obwohl sich PD-1-Antikörper bei rezidivierten oder refraktären Patienten als wirksam erwiesen haben, bleibt ihre Wirksamkeit in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstbehandlung unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie in einer randomisierten kontrollierten Studie für neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom zu bewerten und gleichzeitig potenzielle Biomarker zu untersuchen, die Behandlungsergebnisse vorhersagen und neue Therapieoptionen für extranodales NK bieten können /T-Zell-Lymphom-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center
        • Kontakt:
          • Cai Qingqing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziert mit ENKTL.
  2. Fortgeschrittenes Stadium.
  3. Hat mindestens eine messbare oder beurteilbare Läsion.
  4. Alter > 18 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  5. Bereit zur Teilnahme an der klinischen Studie; vollständig informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Aggressive NK-Zell-Leukämie.
  2. Beteiligung des Zentralnervensystems.
  3. Patienten mit erheblicher Funktionsstörung lebenswichtiger Organe.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat, ähnliche Arzneimittel oder Hilfsstoffe.
  5. Weniger als 6 Wochen seit einer größeren Organoperation (ausgenommen Operation zu Biopsiezwecken).
  6. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Aktive Infektion, ausgenommen Fieber im Zusammenhang mit tumorassoziierten B-Symptomen.
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines erworbenen Immundefizienzsyndroms (AIDS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Sintilimab mit P-GEMOX-Regime
Arzneimittel: Sintilimab mit P-GEMOX-Regime
Intravenöser Sintilimab-Tropf, intramuskuläre Pegaspargase-Injektion, intravenöser Gemcitabin-Tropf, intravenöser Oxaliplatin-Tropf
Andere Namen:
  • Sintilimab, Pegaspargase, Gemcitabin, Oxaliplatin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
P-GEMOX-Regime
Arzneimittel: P-GEMOX-Regime
Intramuskuläre Injektion von Pegaspargase, intravenöse Infusion von Gemcitabin, intravenöse Infusion von Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Pegaspargase, Gemcitabin, Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
progressionsfreies Überleben
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
objektive Rücklaufquote
Bis zu 4 Jahre
CR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
vollständige Rücklaufquote
Bis zu 4 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Entstehung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-475-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom, nasal und vom nasalen Typ

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