泌尿器科の腸転換手術前の患者教育のためのオストミー シミュレーション
患者教育のための 3D オストミー シミュレーション
この研究の目的は、現実的で解剖学的に正確な 3D プリント シミュレーション モデルを泌尿器科の腸転換患者教育に使用する実現可能性を評価することです。 ランダム化された 2 つのグループのデザインを使用して、このモデルの使用が患者の知識、セルフケア スキル、およびストーマ ケアに対する自信を高めるかどうかを判断することを目的としています。 また、3D モデルを使用した患者と標準治療を受けている患者を比較して、生活の質 (QOL) と患者満足度の変化も評価します。
この研究の第二の目的は、入院期間、死亡率、緊急/緊急の医療訪問、再入院、感染症などの患者の転帰に関するグループ間の違いを調べることです。
参加者は、術前教育の一環として 3D モデル シミュレーションを使用して教育を受けるか (実験グループ)、シミュレーション モデルを使用せずに標準的な教育を受けます (比較グループ)。 両グループは、術前の教育訪問中に、また定期的なフォローアップ訪問中に再度、生活の質（QOL）、ストーマの調整、および教育への満足度に関する調査を、(a) 手術後 3 週間以内、(b) 5 ～ 8 週間以内に完了します。手術後、および (c) 手術後約 3 か月後。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
年齢が 18 歳以上で、腸転換泌尿器科手術を受ける予定のある方。
除外基準：現在または以前のストーマ形成、認知機能によりストーマのケアができない、現在の妊娠。
無作為配分と隠蔽：定期的にスケジュールされた術前クリニック訪問中に、研究に同意した参加者は、36 項目の短い QOL アンケート（SF-36）に記入するよう求められます。 次に、コインを投げるようなランダムな方法を使用して、参加者を実験グループまたは比較グループのいずれかに配置します。 ランダムな割り当て順序は、研究において他の役割を持たないデータベース専門家によって事前に決定されます。 したがって、すべての研究スタッフ、クリニックスタッフ、研究者は割り当て順序について知らされておらず、参加者が割り当てられているグループに影響を与えることはできません。
術前教育: クリニックのスタッフは、グループの割り当てに従って参加者に術前教育を提供します。 実験グループの参加者は、シミュレーション モデルの使用によって補足された標準的なオストミー教育を受けます。 比較グループに割り当てられた人は、標準的な術前教育を受けます。
調査: 教育を受ける前の術前訪問中に、すべての参加者は生活の質調査 (SF-36) に回答するよう求められます。 教育後、参加者はオストミー調整スケール (OAS) と、オストミー教育への満足度を示すビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入するよう求められます。
術後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間および約 3 か月以内の定期来院中に、参加者は SF-36、OAS、および VAS を完了するように求められます。 すべての研究手順は外科医の診療所で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bowan Yao, MD
- 電話番号：612-625-7486
- メール：yao00235@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Judith A Graziano, PhD
- メール：grazi005@umn.edu
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コンタクト：
- Danniella Balangoy, BSc
- メール：balan017@umn.edu
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副調査官：
- Hamed Ahmadi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上で、腸転換泌尿器科手術を受けている。
除外基準:
- 現在または以前のストーマ形成、認知機能によりストーマのケアができない、現在の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dモデルシミュレータ術前教育
参加者は、オストミーシミュレーターを実際に使用することによって強化された、オストミーケアに関する標準的な術前教育を受けます。
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オストミー シミュレーターは、ミネソタ大学のアール E. バッケン医療機器センターと共同で作成された 3D プリント モデルです。
解剖学的に正確なモデルは、腸偏向手術後の匿名化された部分画像を分析することによって作成されます。
Stratasys J750 Polyjet 3D プリンターを利用して、通常の合成材料を使用してシミュレーターを作成します。
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介入なし：標準的な術前教育
参加者は標準的な術前教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿器科の腸転換用の 3D プリントモデルを開発する
時間枠：モデルはプロジェクトの開始前に作成され、承認されています
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尿路転換教育用の 3D プリントモデル
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モデルはプロジェクトの開始前に作成され、承認されています
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SF-36スケールを使用した生活の質
時間枠：教育前および退院後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間以内、退院後約 3 か月以内の術前。
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(36 項目の短い形式の健康調査) SF-36 スケールを使用して、QOL におけるグループ間の差異を判断します。
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教育前および退院後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間以内、退院後約 3 か月以内の術前。
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オストミーの調整
時間枠：教育後の術前および退院後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間、退院後約 3 か月。
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オストミー調整スケール (OAS) スケールを使用して、オストミーへの調整におけるグループ間の違いを判断します。
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教育後の術前および退院後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間、退院後約 3 か月。
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オストミー教育への満足度
時間枠：教育後の術前および退院後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間、退院後約 3 か月。
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Visual Analog Scale VAS Scale を使用して、オストミーへの適応におけるグループ間の違いを確認します。
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教育後の術前および退院後 3 週間以内、退院後 5 ～ 8 週間、退院後約 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：患者が退院の準備ができたとみなされる日（最長 52 週間）
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参加者が退院の準備ができたとみなされるまでの術後日数
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患者が退院の準備ができたとみなされる日（最長 52 週間）
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院内死亡率
時間枠：最大12週間
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参加者が退院前に死亡
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最大12週間
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退院後の予定外の緊急医療機関への訪問
時間枠：3週間後と3か月後に測定
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参加者は救急治療、緊急治療室に行きます
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3週間後と3か月後に測定
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退院後再入院。
時間枠：3週間後と3か月後に測定
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患者はストーマ手術のため入院している
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3週間後と3か月後に測定
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手術部位の感染症
時間枠：3週間後と3か月後に測定
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治療が必要な手術部位の感染症の診断
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3週間後と3か月後に測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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