Stomisimulering for pasientopplæring før urologiske tarmavledningsoperasjoner
3D stomisimulering for pasientopplæring
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke en realistisk og anatomisk nøyaktig 3D-printet simuleringsmodell for urologisk tarmavledningspasientopplæring. Ved å bruke et randomisert design med to grupper, tar vi sikte på å finne ut om bruken av denne modellen forbedrer pasientkunnskap, egenomsorgsferdigheter og tillit til stomipleie. Vi vil også evaluere endringer i livskvalitet (QOL) og pasienttilfredshet ved å sammenligne pasienter eksponert for 3D-modellen med de som mottar standardbehandling.
Det sekundære målet med studien er å undersøke forskjellene mellom grupper på pasientutfall, inkludert sykehusvarighet, dødelighet, akutte/hastebesøk, reinnleggelser og infeksjoner.
Deltakerne vil bli utdannet ved bruk av 3D-modellsimulering som en del av sin preoperative utdanning (eksperimentgruppe) eller ha standardutdanning uten å bruke simuleringsmodellen (komparatorgruppe). Begge gruppene vil fullføre livskvalitet (QOL), stomijustering og tilfredshet med utdanningsundersøkelser under sitt preoperative utdanningsbesøk og igjen under sine rutinemessige oppfølgingsbesøk (a) innen 3 uker etter operasjonen, (b) mellom 5-8 uker etter operasjonen, og (c) ca. 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder>18 og planlegger å gjennomgå tarmavledningsurologisk kirurgi.
Eksklusjonskriterier: Nåværende eller tidligere stomidannelse, kognitiv funksjon som forårsaker manglende evne til å ta vare på stomien, nåværende graviditet.
Radomallokering og fortielse: Under et regelmessig planlagt preoperativt klinikkbesøk vil deltakere som samtykker til studien bli bedt om å fylle ut et kort 36 elementer livskvalitetsspørreskjema (SF-36). Deltakeren blir deretter plassert i enten den eksperimentelle eller komparatorgruppen ved å bruke en tilfeldig metode som ligner på å snu en mynt. Tilfeldig tildelingssekvensering vil bli forhåndsbestemt av en databasespesialist, som ikke har noen annen rolle i studien. Derfor vil alle studiepersonell, klinikkpersonale og etterforskere bli blindet for allokeringssekvenseringen, og vil ikke kunne påvirke gruppedeltakerne tilordnet.
Preoperativ opplæring: Klinikkpersonalet vil gi deltakerne preoperativ opplæring i henhold til gruppeoppgaven deres. Deltakere i forsøksgruppen vil få standard stomiundervisning supplert med bruk av simuleringsmodellen. De som tildeles komparatorgruppen vil få standard preoperativ opplæring.
Undersøkelser: Under det preoperative besøket før de mottar utdanning, vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre en livskvalitetsundersøkelse, SF-36. Etter utdanningen vil deltakerne bli bedt om å fullføre stomijusteringsskalaen (OAS), og en visuell analog skala (VAS) som indikerer deres tilfredshet med stomiutdanningen.
Under vanlige postoperative besøk innen 3 uker, mellom 5-8 uker og ca. 3 måneder etter at de forlot sykehuset, vil deltakerne bli bedt om å fullføre SF-36, OAS og VAS. Alle studieprosedyrer vil bli utført på kirurgens klinikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bowan Yao, MD
- Telefonnummer: 612-625-7486
- E-post: yao00235@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Judith A Graziano, PhD
- E-post: grazi005@umn.edu
-
Ta kontakt med:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-post: balan017@umn.edu
-
Underetterforsker:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder>18, gjennomgår urologisk kirurgi for tarmavledning.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere stomidannelse, kognitiv funksjon som forårsaker manglende evne til å ta vare på stomi, nåværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D modell simulator preoperativ utdanning
Deltakerne vil motta standard preoperativ opplæring angående stomipleie forsterket ved praktisk bruk av en stomi-simulator.
|
Stomisimulatoren er en 3D-printet modell laget i samarbeid med Earl E. Bakken Medical Devices Center ved University of Minnesota.
Den anatomisk nøyaktige modellen er skapt ved å analysere avidentifisert segmentell avbildning etter tarmavledningsoperasjoner.
Stratasys J750 Polyjet 3D-skriveren brukes til å lage simulatoren ved å bruke vanlig syntetisk materiale.
|
|
Ingen inngripen: Standard preoperativ utdanning
Deltakerne vil få standard preoperativ opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle 3D-trykt modell for urologisk tarmavledning
Tidsramme: Modeller ble opprettet og godkjent før prosjektet startet
|
3D-printet modell for opplæring i urinavføring
|
Modeller ble opprettet og godkjent før prosjektet startet
|
|
Livskvalitet ved bruk av SF-36 skala
Tidsramme: Preoperativt før utdanning og innen 3 uker etter utskrivning, 5-8 uker etter utskrivning, ca. 3 måneder etter utskrivning.
|
Bestem forskjeller mellom grupper i QOL ved å bruke (36-Item Short Form Health Survey)SF-36-skalaen.
|
Preoperativt før utdanning og innen 3 uker etter utskrivning, 5-8 uker etter utskrivning, ca. 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Justering av stomi
Tidsramme: Preoperativt etter utdanning og innen 3 uker etter utskrivning, 5-8 uker etter utskrivning, ca. 3 måneder etter utskrivning.
|
Bestem forskjeller mellom grupper i tilpasning til stomi ved å bruke stomijusteringsskalaen (OAS).
|
Preoperativt etter utdanning og innen 3 uker etter utskrivning, 5-8 uker etter utskrivning, ca. 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Tilfredshet med stomiutdanning
Tidsramme: Preoperativt etter utdanning og innen 3 uker etter utskrivning, 5-8 uker etter utskrivning, ca. 3 måneder etter utskrivning.
|
Bestem forskjeller mellom grupper i tilpasning til stomi ved å bruke Visual Analog Scale VAS Scale.
|
Preoperativt etter utdanning og innen 3 uker etter utskrivning, 5-8 uker etter utskrivning, ca. 3 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykehusvarighet
Tidsramme: Dag pasienten anses klar for sykehusutskrivning, inntil 52 uker
|
Antall postoperative dager til deltaker anses klar for sykehusutskrivning
|
Dag pasienten anses klar for sykehusutskrivning, inntil 52 uker
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Deltaker dør før utskrivning fra sykehus
|
Inntil 12 uker
|
|
Uplanlagt besøk til akutt helsetjeneste etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Målt ved 3 uker og 3 måneder
|
Deltaker går til akuttmottak, legevakt
|
Målt ved 3 uker og 3 måneder
|
|
Reinnleggelse på sykehus etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Målt ved 3 uker og 3 måneder
|
Pasienten har sykehusinnleggelse på grunn av stomioperasjon
|
Målt ved 3 uker og 3 måneder
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Målt ved 3 uker og 3 måneder
|
Diagnose av infeksjon på operasjonsstedet som krever behandling
|
Målt ved 3 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00020255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .