Stomisimulering til patientuddannelse forud for urologiske tarmafledningsoperationer
3D stomisimulering til patientuddannelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at bruge en realistisk og anatomisk nøjagtig 3D-printet simuleringsmodel til urologisk tarmdirigering af patientundervisning. Ved hjælp af et randomiseret design med to grupper sigter vi mod at afgøre, om brugen af denne model øger patientviden, egenomsorgsfærdigheder og tillid til stomipleje. Vi vil også evaluere ændringer i livskvalitet (QOL) og patienttilfredshed ved at sammenligne patienter udsat for 3D-modellen med dem, der modtager standardbehandling.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge forskellene mellem grupper på patientudfald, herunder hospitalsvarighed, dødelighed, akutte/haste sundhedsbesøg, genindlæggelser og infektioner.
Deltagerne vil blive uddannet ved hjælp af 3D-modelsimulering som en del af deres præoperative uddannelse (eksperimentel gruppe) eller have standarduddannelse uden brug af simuleringsmodellen (sammenligningsgruppe). Begge grupper vil fuldføre livskvalitet (QOL), stomijustering og tilfredshed med uddannelsesundersøgelser under deres præoperative uddannelsesbesøg og igen under deres rutinemæssige opfølgningsbesøg (a) inden for 3 uger efter operationen, (b) mellem 5-8 uger efter operationen og (c) ca. 3 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder>18 og planlægger at gennemgå urologisk tarmafledningskirurgi.
Eksklusionskriterier: Nuværende eller tidligere stomidannelse, kognitiv funktion, der forårsager manglende evne til at pleje stomi, nuværende graviditet.
Radomallokering og fortielse: Under et regelmæssigt planlagt præoperativt klinikbesøg vil deltagere, der giver deres samtykke til undersøgelsen, blive bedt om at udfylde et kort 36 punkters livskvalitetsspørgeskema (SF-36). Deltageren placeres derefter i enten forsøgs- eller komparatorgruppen ved hjælp af en tilfældig metode, der ligner at vende en mønt. Tilfældig tildelingssekventering vil blive forudbestemt af en databasespecialist, som ikke har nogen anden rolle i undersøgelsen. Derfor vil alle undersøgelsespersonale, klinikpersonale og investigatorer blive blindet over for allokeringssekvenseringen og vil ikke kunne påvirke den gruppedeltagere, der er tilknyttet.
Præoperativ undervisning: Klinikpersonalet vil give deltagerne præoperativ undervisning i henhold til deres gruppeopgave. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage standard stomiundervisning suppleret med brug af simuleringsmodellen. De, der er allokeret til sammenligningsgruppen, vil modtage standard præoperativ uddannelse.
Undersøgelser: Under det præoperative besøg forud for modtagelse af undervisning vil alle deltagere blive bedt om at udfylde en livskvalitetsundersøgelse, SF-36. Efter uddannelsen vil deltagerne blive bedt om at udfylde stomijusteringsskalaen (OAS), og en visuel analog skala (VAS), der angiver deres tilfredshed med stomiuddannelsen.
Under regelmæssige postoperative besøg inden for 3 uger, mellem 5-8 uger og cirka 3 måneder efter at have forladt hospitalet, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre SF-36, OAS og VAS. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført på kirurgens klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bowan Yao, MD
- Telefonnummer: 612-625-7486
- E-mail: yao00235@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Judith A Graziano, PhD
- E-mail: grazi005@umn.edu
-
Kontakt:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-mail: balan017@umn.edu
-
Underforsker:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18, gennemgår urologisk tarmafledningskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere stomidannelse, kognitiv funktion, der forårsager manglende evne til at pleje stomi, nuværende graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D model simulator præoperativ uddannelse
Deltagerne vil modtage standard præoperativ undervisning om stomipleje forbedret ved praktisk brug af en stomisimulator.
|
Stomisimulatoren er en 3D-printet model skabt i samarbejde med Earl E. Bakken Medical Devices Center ved University of Minnesota.
Den anatomisk nøjagtige model er skabt ved at analysere afidentificeret segmental billeddannelse efter afføringsoperationer.
Stratasys J750 Polyjet 3D-printeren bruges til at skabe simulatoren ved hjælp af sædvanligt syntetisk materiale.
|
|
Ingen indgriben: Standard præoperativ uddannelse
Deltagerne vil modtage standard præoperativ undervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle 3D-printet model til urologisk tarmafledning
Tidsramme: Modeller blev oprettet og godkendt inden projektets start
|
3D-printet model til undervisning om afledning af urintarm
|
Modeller blev oprettet og godkendt inden projektets start
|
|
Livskvalitet ved hjælp af SF-36 skala
Tidsramme: Præoperativt før uddannelse og inden for 3 uger efter udskrivelse, 5-8 uger efter udskrivelse, ca. 3 måneder efter udskrivelse.
|
Bestem forskelle mellem grupper i QOL ved hjælp af (36-Item Short Form Health Survey)SF-36-skalaen.
|
Præoperativt før uddannelse og inden for 3 uger efter udskrivelse, 5-8 uger efter udskrivelse, ca. 3 måneder efter udskrivelse.
|
|
Justering af stomi
Tidsramme: Præoperativt efter uddannelse og inden for 3 uger efter udskrivelse, 5-8 uger efter udskrivelse, ca. 3 måneder efter udskrivelse.
|
Bestem forskelle mellem grupper i tilpasning til stomi ved hjælp af stomijusteringsskalaen (OAS).
|
Præoperativt efter uddannelse og inden for 3 uger efter udskrivelse, 5-8 uger efter udskrivelse, ca. 3 måneder efter udskrivelse.
|
|
Tilfredshed med stomiundervisning
Tidsramme: Præoperativt efter uddannelse og inden for 3 uger efter udskrivelse, 5-8 uger efter udskrivelse, ca. 3 måneder efter udskrivelse.
|
Bestem forskelle mellem grupper i tilpasning til stomi ved hjælp af Visual Analog Scale VAS Scale.
|
Præoperativt efter uddannelse og inden for 3 uger efter udskrivelse, 5-8 uger efter udskrivelse, ca. 3 måneder efter udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hospitalsvarighed
Tidsramme: Dag patienten vurderes klar til hospitalsudskrivning, op til 52 uger
|
Antal postoperative dage indtil deltager vurderes klar til hospitalsudskrivning
|
Dag patienten vurderes klar til hospitalsudskrivning, op til 52 uger
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Deltager dør inden udskrivelse fra hospitalet
|
Op til 12 uger
|
|
Uplanlagt besøg i akut sundhedsvæsen efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Målt ved 3 uger og 3 måneder
|
Deltager går til akutmodtagelse, skadestue
|
Målt ved 3 uger og 3 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelse efter udskrivelse fra hospitalet.
Tidsramme: Målt ved 3 uger og 3 måneder
|
Patienten er indlagt på grund af stomioperation
|
Målt ved 3 uger og 3 måneder
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Målt ved 3 uger og 3 måneder
|
Diagnose af infektion på operationsstedet, der kræver behandling
|
Målt ved 3 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00020255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D stomi simulator
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerKalkun
-
Isfahan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuUddannelse | Uddannelse, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedicinsk Uddannelse | Virtual reality | Simuleringstræning | Normal vaginal leveringSingapore
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuElektrokonvulsiv terapi | Virtual Reality Simulering | Uddannelse, Medicin, BachelorCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetElektrodefejl | Infektioner af elektroniske hjerteimplanterbare enhederTyskland
-
Yonsei UniversityAfsluttetMedicinsk UddannelseKorea, Republikken
-
University of PrimorskaAfsluttet