Ostomimulaatio potilaiden koulutukseen ennen urologisia suolen poistoleikkauksia
3D-ostomysimulaatio potilaiden koulutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida realistisen ja anatomisesti tarkan 3D-painetun simulaatiomallin käyttökelpoisuutta urologisen suolen poikkeaman potilaan koulutuksessa. Satunnaistetun kahden ryhmän mallin avulla pyrimme selvittämään, lisääkö tämän mallin käyttö potilaiden tietoa, itsehoitotaitoja ja luottamusta avannehoitoon. Arvioimme myös elämänlaadun (QOL) ja potilastyytyväisyyden muutoksia vertaamalla 3D-mallille altistuneita potilaita standardihoitoa saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia ryhmien välisiä eroja potilaiden tuloksissa, mukaan lukien sairaalan kesto, kuolleisuus, ensiapukäynnit/kiireellinen hoitokäynti, takaisinotto ja infektiot.
Osallistujat koulutetaan 3D-mallisimulaatiolla osana preoperatiivista koulutusta (kokeellinen ryhmä) tai heillä on vakiokoulutus ilman simulaatiomallia (vertailuryhmä). Molemmat ryhmät suorittavat elämänlaatututkimukset (QOL), avannesäädöt ja koulutustyytyväisyystutkimukset ennen leikkausta koulutuskäynnin aikana ja uudelleen rutiininomaisten seurantakäyntien aikana (a) 3 viikon kuluessa leikkauksesta, (b) 5-8 viikon kuluessa. leikkauksen jälkeen ja (c) noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä yli 18 ja suunnittelee suoliston urologista leikkausta.
Poissulkemiskriteerit: Nykyinen tai aiempi avannemuodostus, kognitiivinen toiminta, joka aiheuttaa kyvyttömyyden hoitaa avannetta, nykyinen raskaus.
Satunnainen jakaminen ja piilottaminen: Säännöllisesti ajoitetun preoperatiivisen klinikkakäynnin aikana osallistujia, jotka suostuvat tutkimukseen, pyydetään täyttämään lyhyt 36 kohdan elämänlaatukysely (SF-36). Osallistuja sijoitetaan sitten joko kokeelliseen tai vertailuryhmään käyttäen satunnaista menetelmää, joka on samanlainen kuin kolikon heittäminen. Satunnaisallokaatiosekvensoinnin määrää ennalta tietokantaasiantuntija, jolla ei ole muuta roolia tutkimuksessa. Tästä syystä kaikki tutkimushenkilöstö, klinikan henkilökunta ja tutkijat sokeutuvat allokoinnin sekvensointiin, eivätkä he voi vaikuttaa ryhmään, johon osallistujat on määrätty.
Preoperatiivinen koulutus: Klinikan henkilökunta antaa osallistujille preoperatiivista koulutusta ryhmätehtävän mukaan. Koeryhmän osallistujat saavat normaalin avannekoulutuksen, jota täydennetään simulaatiomallin käytöllä. Vertailuryhmään kuuluvat saavat normaalin preoperatiivisen koulutuksen.
Kyselyt: Leikkausta edeltävän käynnin aikana ennen koulutuksen saamista kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään elämänlaatututkimus, SF-36. Koulutuksen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään Ostomy Adjustment asteikko (OAS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee heidän tyytyväisyytensä avannekoulutukseen.
Säännöllisten postoperatiivisten käyntien aikana 3 viikon, 5-8 viikon ja noin 3 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään SF-36, OAS ja VAS. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan kirurgin klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bowan Yao, MD
- Puhelinnumero: 612-625-7486
- Sähköposti: yao00235@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith A Graziano, PhD
- Sähköposti: grazi005@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Danniella Balangoy, BSc
- Sähköposti: balan017@umn.edu
-
Alatutkija:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18, meneillään urologiseen suolenpoistoleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi avannemuodostus, kognitiivinen toiminta, joka aiheuttaa kyvyttömyyden hoitaa avannetta, nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-mallisimulaattorin esiopetus
Osallistujat saavat normaalia ennen leikkausta avannehoitoa koskevaa koulutusta, jota tehostetaan avannesimulaattorin käytössä.
|
Avannesimulaattori on 3D-tulostettu malli, joka on luotu yhteistyössä Minnesotan yliopiston Earl E. Bakken Medical Devices Centerin kanssa.
Anatomisesti tarkka malli luodaan analysoimalla de-identifioitua segmentaalista kuvantamista suolen poistoleikkausten jälkeen.
Stratasys J750 Polyjet 3D-tulostinta hyödynnetään simulaattorin luomiseen käyttämällä tavallista synteettistä materiaalia.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali preoperatiivinen koulutus
Osallistujat saavat normaalin preoperatiivisen koulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä 3D-tulostettu malli urologiseen suoliston ohjaukseen
Aikaikkuna: Mallit luotiin ja hyväksyttiin ennen projektin aloittamista
|
3D-tulostettu malli virtsasuolen ohjaukseen
|
Mallit luotiin ja hyväksyttiin ennen projektin aloittamista
|
|
Elämänlaatua SF-36-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ennen koulutusta ja 3 viikon sisällä sairaalasta, 5-8 viikkoa sairaalasta, noin 3 kuukautta sairaalasta.
|
Määritä erot ryhmien välillä QOL:ssa käyttämällä (36-Item Short Form Health Survey) SF-36 -asteikkoa.
|
Ennen leikkausta ennen koulutusta ja 3 viikon sisällä sairaalasta, 5-8 viikkoa sairaalasta, noin 3 kuukautta sairaalasta.
|
|
Ostomian säätö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta koulutuksen jälkeen ja 3 viikon sisällä sairaalasta, 5-8 viikkoa sairaalasta, noin 3 kuukautta sairaalasta.
|
Määritä ryhmien väliset erot avannesäätöasteikolla (OAS) -asteikolla.
|
Ennen leikkausta koulutuksen jälkeen ja 3 viikon sisällä sairaalasta, 5-8 viikkoa sairaalasta, noin 3 kuukautta sairaalasta.
|
|
Tyytyväisyys avannekoulutukseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta koulutuksen jälkeen ja 3 viikon sisällä sairaalasta, 5-8 viikkoa sairaalasta, noin 3 kuukautta sairaalasta.
|
Määritä erot ryhmien välillä avanneen säätämisessä käyttämällä Visual Analog Scale VAS -asteikkoa.
|
Ennen leikkausta koulutuksen jälkeen ja 3 viikon sisällä sairaalasta, 5-8 viikkoa sairaalasta, noin 3 kuukautta sairaalasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalan kesto
Aikaikkuna: Päivänä, jolloin potilas on valmis kotiutumaan sairaalasta, enintään 52 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä, kunnes osallistujan katsotaan olevan valmis sairaalasta kotiutumiseen
|
Päivänä, jolloin potilas on valmis kotiutumaan sairaalasta, enintään 52 viikkoa
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistuja kuolee ennen sairaalasta kotiutumista
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Suunnittelematon käynti kiireelliseen sairaanhoitoon sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Osallistuja menee kiireelliseen hoitoon, ensiapuun
|
Mitattu 3 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
|
Takaisinotto sairaalasta poistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Potilas on sairaalahoidossa avanneleikkauksen vuoksi
|
Mitattu 3 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Hoitoa vaativan leikkauskohdan infektion diagnoosi
|
Mitattu 3 viikon ja 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00020255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .