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Simulazione della stomia per l'educazione del paziente prima degli interventi chirurgici di deviazione intestinale urologica

6 agosto 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Simulazione di stomia 3D per l'educazione del paziente

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di un modello di simulazione stampato in 3D realistico e anatomicamente accurato per l'educazione dei pazienti con deviazione intestinale urologica. Utilizzando un disegno randomizzato a due gruppi, miriamo a determinare se l'uso di questo modello migliora la conoscenza del paziente, le capacità di auto-cura e la fiducia nella cura della stomia. Valuteremo anche i cambiamenti nella qualità della vita (QOL) e nella soddisfazione dei pazienti confrontando i pazienti esposti al modello 3D con quelli che ricevono cure standard.

Lo scopo secondario dello studio è esaminare le differenze tra i gruppi sugli esiti dei pazienti, tra cui la durata dell'ospedalizzazione, la mortalità, le visite sanitarie di emergenza/urgenti, le riammissioni e le infezioni.

I partecipanti verranno formati utilizzando la simulazione del modello 3D come parte della loro formazione preoperatoria (gruppo sperimentale) o riceveranno una formazione standard senza utilizzare il modello di simulazione (gruppo comparativo). Entrambi i gruppi completeranno i sondaggi sulla qualità della vita (QOL), sull'aggiustamento della stomia e sulla soddisfazione con l'istruzione durante la visita educativa preoperatoria e nuovamente durante le visite di follow-up di routine (a) entro 3 settimane dall'intervento, (b) tra 5 e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico e (c) circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:

Età>18 anni e pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico urologico di deviazione intestinale.

Criteri di esclusione: formazione di stomia attuale o precedente, funzione cognitiva che causa l'incapacità di prendersi cura della stomia, gravidanza in corso.

Assegnazione e occultamento del Radom: durante una visita clinica preoperatoria programmata regolarmente, ai partecipanti che acconsentono allo studio verrà chiesto di completare un breve questionario sulla qualità della vita di 36 elementi (SF-36). Il partecipante verrà quindi inserito nel gruppo sperimentale o di confronto utilizzando un metodo casuale simile al lancio di una moneta. Il sequenziamento dell'assegnazione casuale sarà predeterminato da uno specialista di database, che non ha altro ruolo nello studio. Pertanto, tutto il personale dello studio, il personale clinico e gli investigatori non saranno in grado di vedere la sequenza di assegnazione e non saranno in grado di influenzare il gruppo a cui sono assegnati i partecipanti.

Formazione preoperatoria: il personale della clinica fornirà ai partecipanti la formazione preoperatoria in base al gruppo assegnato. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una formazione standard sulla stomia integrata dall'uso del modello di simulazione. Quelli assegnati al gruppo di confronto riceveranno una formazione preoperatoria standard.

Sondaggi: durante la visita preoperatoria prima di ricevere l'istruzione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla qualità della vita, l'SF-36. Dopo la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare la scala di aggiustamento della stomia (OAS) e una scala analogica visiva (VAS) che indica la loro soddisfazione per la formazione sulla stomia.

Durante le visite postoperatorie regolari entro 3 settimane, tra 5-8 settimane e circa 3 mesi dopo aver lasciato l'ospedale, ai partecipanti verrà chiesto di completare SF-36, OAS e VAS. Tutte le procedure dello studio saranno condotte presso la clinica del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hamed Ahmadi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18 anni, sottoposto a intervento urologico di deviazione intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Formazione di stomia attuale o precedente, funzione cognitiva che causa l'incapacità di prendersi cura della stomia, gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione preoperatoria con simulatore di modelli 3D
I partecipanti riceveranno una formazione preoperatoria standard relativa alla cura della stomia, migliorata dall'uso pratico di un simulatore di stomia.
Dispositivo: Simulatore di stomia 3D
Il simulatore di stomia è un modello stampato in 3D creato in collaborazione con Earl E. Bakken Medical Devices Center presso l'Università del Minnesota. Il modello anatomicamente accurato viene creato analizzando l'imaging segmentale deidentificato dopo interventi chirurgici di deviazione intestinale. La stampante 3D Stratasys J750 Polyjet viene utilizzata per creare il simulatore utilizzando il solito materiale sintetico.
Nessun intervento: Formazione preoperatoria standard
I partecipanti riceveranno una formazione preoperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppa un modello stampato in 3D per la deviazione intestinale urologica
Lasso di tempo: I modelli sono stati creati e approvati prima dell'inizio del progetto
Modello stampato in 3D per l'educazione alla deviazione dell'intestino urinario
I modelli sono stati creati e approvati prima dell'inizio del progetto
Qualità della vita utilizzando la scala SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento prima della formazione ed entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera, 5-8 settimane dopo la dimissione ospedaliera, circa 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Determinare le differenze tra i gruppi nella QOL utilizzando la scala SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Prima dell'intervento prima della formazione ed entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera, 5-8 settimane dopo la dimissione ospedaliera, circa 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Regolazione della stomia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dopo la formazione ed entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera, 5-8 settimane dopo la dimissione ospedaliera, circa 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Determinare le differenze tra i gruppi nell'adattamento alla stomia utilizzando la scala OAS (Ostomy Adjustment Scale).
Prima dell'intervento dopo la formazione ed entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera, 5-8 settimane dopo la dimissione ospedaliera, circa 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Soddisfazione per l'educazione alla stomia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento dopo la formazione ed entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera, 5-8 settimane dopo la dimissione ospedaliera, circa 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
Determinare le differenze tra i gruppi nell'adattamento alla stomia utilizzando la scala VAS della scala analogica visiva.
Prima dell'intervento dopo la formazione ed entro 3 settimane dopo la dimissione ospedaliera, 5-8 settimane dopo la dimissione ospedaliera, circa 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedalizzazione postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno in cui il paziente è ritenuto pronto per la dimissione dall'ospedale, fino a 52 settimane
Numero di giorni postoperatori prima che il partecipante sia ritenuto pronto per la dimissione dall'ospedale
Giorno in cui il paziente è ritenuto pronto per la dimissione dall'ospedale, fino a 52 settimane
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il partecipante muore prima della dimissione dall'ospedale
Fino a 12 settimane
Visita non programmata all'assistenza sanitaria urgente dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Misurato a 3 settimane e 3 mesi
Il partecipante si reca al pronto soccorso, al pronto soccorso
Misurato a 3 settimane e 3 mesi
Riammissione in ospedale dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: Misurato a 3 settimane e 3 mesi
Il paziente è ricoverato in ospedale a causa di un intervento di stomia
Misurato a 3 settimane e 3 mesi
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Misurato a 3 settimane e 3 mesi
Diagnosi di infezione del sito chirurgico che richiede trattamento
Misurato a 3 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00020255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simulatore di stomia 3D

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