Моделирование стомы для обучения пациентов перед урологическими операциями по отведению кишечника
3D-моделирование стомы для обучения пациентов
Целью данного исследования является оценка возможности использования реалистичной и анатомически точной 3D-печатной имитационной модели для обучения пациентов с урологической деривацией кишечника. Используя рандомизированный дизайн из двух групп, мы стремимся определить, улучшает ли использование этой модели знания пациентов, навыки ухода за собой и уверенность в уходе за стомой. Мы также оценим изменения качества жизни (QOL) и удовлетворенности пациентов, сравнивая пациентов, подвергшихся воздействию 3D-модели, с теми, кто получает стандартную помощь.
Вторичная цель исследования — изучить различия между группами по результатам лечения пациентов, включая продолжительность госпитализации, смертность, обращения за неотложной/неотложной медицинской помощью, повторную госпитализацию и инфекции.
Участники будут обучены с использованием симуляции 3D-модели в рамках предоперационного обучения (экспериментальная группа) или получат стандартное образование без использования симуляционной модели (группа сравнения). Обе группы пройдут обследование качества жизни (КЖ), корректировку стомы и удовлетворенность образовательными исследованиями во время предоперационного ознакомительного визита и снова во время плановых последующих визитов (а) в течение 3 недель после операции, (б) между 5-8 неделями после операции и (c) примерно через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет и планирование урологической операции по отведению кишечника.
Критерии исключения: формирование стомы в настоящее время или в прошлом, когнитивная функция, приводящая к невозможности ухода за стомой, текущая беременность.
Радомное распределение и сокрытие: во время регулярного предоперационного посещения клиники участникам, давшим согласие на исследование, будет предложено заполнить короткий опросник по качеству жизни из 36 пунктов (SF-36). Затем участника помещают в экспериментальную или в группу сравнения, используя случайный метод, аналогичный подбрасыванию монеты. Последовательность случайного распределения будет заранее определена специалистом по базам данных, который не играет никакой другой роли в исследовании. Таким образом, весь исследовательский персонал, персонал клиники и исследователи не будут знать о последовательности распределения и не смогут влиять на группы, в которые будут назначены участники.
Предоперационное обучение: Сотрудники клиники проведут предоперационное обучение участников в соответствии с их групповым заданием. Участники экспериментальной группы получат стандартное обучение стоме, дополненное использованием симуляционной модели. Пациенты, попавшие в группу сравнения, получат стандартное предоперационное обучение.
Опросы: Во время предоперационного визита перед получением образования всем участникам будет предложено заполнить опросник качества жизни SF-36. После обучения участникам будет предложено заполнить шкалу регулировки стомы (ОАС) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), показывающую их удовлетворенность образованием стомы.
Во время регулярных послеоперационных визитов в течение 3 недель, между 5-8 неделями и примерно через 3 месяца после выписки из больницы участникам будет предложено заполнить SF-36, OAS и VAS. Все процедуры исследования будут проводиться в клинике хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bowan Yao, MD
- Номер телефона: 612-625-7486
- Электронная почта: yao00235@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Judith A Graziano, PhD
- Электронная почта: grazi005@umn.edu
-
Контакт:
- Danniella Balangoy, BSc
- Электронная почта: balan017@umn.edu
-
Младший исследователь:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, перенес урологическую операцию по отведению кишечника.
Критерии исключения:
- Текущее или предыдущее образование стомы, когнитивная функция, приводящая к невозможности ухода за стомой, текущая беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D модель симулятора предоперационного обучения
Участники получат стандартное предоперационное обучение по уходу за стомой, дополненное практическими навыками использования симулятора стомы.
|
Симулятор стомы представляет собой 3D-печатную модель, созданную в сотрудничестве с Центром медицинского оборудования Эрла Э. Баккена при Университете Миннесоты.
Анатомически точная модель создается путем анализа обезличенных сегментарных изображений после операций по отведению кишечника.
Для создания симулятора используется 3D-принтер Stratasys J750 Polyjet из обычного синтетического материала.
|
|
Без вмешательства: Стандартное предоперационное обучение
Участники получат стандартное предоперационное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать 3D-печатную модель для урологического отведения кишечника
Временное ограничение: Модели были созданы и утверждены до начала проекта.
|
3D-печатная модель для обучения отведению мочи и кишечника
|
Модели были созданы и утверждены до начала проекта.
|
|
Качество жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: До операции до обучения и в течение 3 недель после выписки из больницы, через 5-8 недель после выписки из больницы, примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Определите различия между группами в качестве жизни с помощью шкалы SF-36 (краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов).
|
До операции до обучения и в течение 3 недель после выписки из больницы, через 5-8 недель после выписки из больницы, примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Корректировка стомы
Временное ограничение: До операции после обучения и в течение 3 недель после выписки из больницы, через 5-8 недель после выписки из больницы, примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Определите различия между группами в адаптации к стоме, используя шкалу регулировки стомы (OAS).
|
До операции после обучения и в течение 3 недель после выписки из больницы, через 5-8 недель после выписки из больницы, примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Удовлетворенность образованием стомы
Временное ограничение: До операции после обучения и в течение 3 недель после выписки из больницы, через 5-8 недель после выписки из больницы, примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Определите различия между группами в адаптации к стоме, используя визуальную аналоговую шкалу VAS.
|
До операции после обучения и в течение 3 недель после выписки из больницы, через 5-8 недель после выписки из больницы, примерно через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: День, когда пациент считается готовым к выписке из стационара, до 52 недель.
|
Количество послеоперационных дней до момента, когда участник будет признан готовым к выписке из больницы.
|
День, когда пациент считается готовым к выписке из стационара, до 52 недель.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участник умер до выписки из больницы
|
До 12 недель
|
|
Внеплановый визит в пункт неотложной медицинской помощи после выписки из больницы
Временное ограничение: Измерено через 3 недели и 3 месяца.
|
Участник попадает в отделение неотложной помощи, отделение неотложной помощи
|
Измерено через 3 недели и 3 месяца.
|
|
Повторная госпитализация после выписки из стационара.
Временное ограничение: Измерено через 3 недели и 3 месяца.
|
Пациент госпитализирован в связи с операцией по удалению стомы
|
Измерено через 3 недели и 3 месяца.
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Измерено через 3 недели и 3 месяца.
|
Диагностика инфекции в области хирургического вмешательства, требующей лечения
|
Измерено через 3 недели и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00020255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .