Simulación de ostomía para la educación del paciente antes de cirugías de derivación intestinal urológica
Simulación de ostomía 3D para educación del paciente
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar un modelo de simulación impreso en 3D realista y anatómicamente preciso para educación del paciente sobre derivación intestinal urológica. Utilizando un diseño aleatorio de dos grupos, nuestro objetivo es determinar si el uso de este modelo mejora el conocimiento del paciente, las habilidades de autocuidado y la confianza en el cuidado de la ostomía. También evaluaremos los cambios en la calidad de vida (QOL) y la satisfacción del paciente comparando a los pacientes expuestos al modelo 3D con los que reciben atención estándar.
El objetivo secundario del estudio es examinar las diferencias entre grupos en los resultados de los pacientes, incluida la duración del hospital, la mortalidad, las visitas de atención médica de emergencia/urgencia, los reingresos y las infecciones.
Los participantes recibirán educación utilizando la simulación de modelos 3D como parte de su educación preoperatoria (grupo experimental) o tendrán educación estándar sin utilizar el modelo de simulación (grupo comparador). Ambos grupos completarán encuestas de calidad de vida (CV), ajuste de ostomía y satisfacción con educación durante su visita educativa preoperatoria y nuevamente durante sus visitas de seguimiento de rutina (a) dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía, (b) entre 5 y 8 semanas. después de la cirugía, y (c) aproximadamente 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Edad>18 y planea someterse a una cirugía urológica de derivación intestinal.
Criterios de exclusión: formación de ostomía actual o previa, función cognitiva que provoca la incapacidad para cuidar el estoma, embarazo actual.
Asignación y ocultamiento de Radom: durante una visita clínica preoperatoria programada regularmente, a los participantes que den su consentimiento para el estudio se les pedirá que completen un breve cuestionario de calidad de vida de 36 ítems (SF-36). Luego, se colocará al participante en el grupo experimental o de comparación utilizando un método aleatorio similar a lanzar una moneda. La secuenciación de la asignación aleatoria estará predeterminada por un especialista en bases de datos, que no tiene otra función en el estudio. Por lo tanto, todo el personal del estudio, el personal clínico y los investigadores estarán cegados a la secuencia de asignación y no podrán influir en el grupo al que están asignados los participantes.
Educación preoperatoria: el personal de la clínica brindará a los participantes educación preoperatoria de acuerdo con su asignación de grupo. Los participantes del grupo experimental recibirán educación estándar sobre ostomía complementada con el uso del modelo de simulación. Aquellos asignados al grupo de comparación recibirán educación preoperatoria estándar.
Encuestas: durante la visita preoperatoria antes de recibir educación, a todos los participantes se les pedirá que completen una encuesta de calidad de vida, el SF-36. Después de la educación, se pedirá a los participantes que completen la escala de ajuste de ostomía (OAS) y una escala analógica visual (EVA) que indique su satisfacción con la educación sobre ostomía.
Durante las visitas posoperatorias regulares dentro de las 3 semanas, entre 5 y 8 semanas y aproximadamente 3 meses después de salir del hospital, se pedirá a los participantes que completen el SF-36, el OAS y el VAS. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la clínica del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bowan Yao, MD
- Número de teléfono: 612-625-7486
- Correo electrónico: yao00235@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Judith A Graziano, PhD
- Correo electrónico: grazi005@umn.edu
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Contacto:
- Danniella Balangoy, BSc
- Correo electrónico: balan017@umn.edu
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Sub-Investigador:
- Hamed Ahmadi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años, sometido a cirugía urológica de derivación intestinal.
Criterios de exclusión:
- Formación de ostomía actual o anterior, función cognitiva que causa incapacidad para cuidar el estoma, embarazo actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulador de modelo 3D educación preoperatoria
Los participantes recibirán educación preoperatoria estándar sobre el cuidado de la ostomía mejorada mediante el uso práctico de un simulador de ostomía.
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El simulador de ostomía es un modelo impreso en 3D creado en colaboración con el Centro de Dispositivos Médicos Earl E. Bakken de la Universidad de Minnesota.
El modelo anatómicamente preciso se crea analizando imágenes segmentarias no identificadas después de cirugías de derivación intestinal.
La impresora 3D Stratasys J750 Polyjet se utiliza para crear el simulador utilizando material sintético habitual.
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Sin intervención: Educación preoperatoria estándar
Los participantes recibirán educación preoperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un modelo impreso en 3D para la derivación intestinal urológica
Periodo de tiempo: Los modelos fueron creados y aprobados antes del inicio del proyecto.
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Modelo impreso en 3D para educación sobre desviación intestinal
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Los modelos fueron creados y aprobados antes del inicio del proyecto.
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Calidad de vida mediante escala SF-36
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente antes de la educación y dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria, de 5 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria, aproximadamente 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Determine las diferencias entre grupos en calidad de vida utilizando la escala SF-36 (encuesta de salud de formato breve de 36 ítems).
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Preoperatoriamente antes de la educación y dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria, de 5 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria, aproximadamente 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Ajuste de ostomía
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente después de la educación y dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria, de 5 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria, aproximadamente 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Determine las diferencias entre grupos en el ajuste a la ostomía utilizando la escala de ajuste de ostomía (OAS).
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Preoperatoriamente después de la educación y dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria, de 5 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria, aproximadamente 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Satisfacción con la educación sobre ostomía
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente después de la educación y dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria, de 5 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria, aproximadamente 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Determine las diferencias entre grupos en el ajuste a la ostomía utilizando la escala VAS de escala analógica visual.
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Preoperatoriamente después de la educación y dentro de las 3 semanas posteriores al alta hospitalaria, de 5 a 8 semanas posteriores al alta hospitalaria, aproximadamente 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Día en que el paciente se considera listo para el alta hospitalaria, hasta 52 semanas
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Número de días posoperatorios hasta que se considere que el participante está listo para el alta hospitalaria
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Día en que el paciente se considera listo para el alta hospitalaria, hasta 52 semanas
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El participante muere antes del alta del hospital
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Hasta 12 semanas
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Visita no planificada a urgencias sanitarias tras el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido a las 3 semanas y 3 meses.
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El participante acude a atención de urgencia, sala de emergencias.
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Medido a las 3 semanas y 3 meses.
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Reingreso hospitalario tras el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Medido a las 3 semanas y 3 meses.
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Paciente ingresa hospitalizado por cirugía de ostomía
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Medido a las 3 semanas y 3 meses.
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Medido a las 3 semanas y 3 meses.
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Diagnóstico de infección del sitio quirúrgico que requiere tratamiento.
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Medido a las 3 semanas y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 00020255
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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