Stomasimulatie voor patiënteducatie voorafgaand aan urologische darmomleidingsoperaties
3D-stomasimulatie voor patiënteneducatie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een realistisch en anatomisch accuraat 3D-geprint simulatiemodel voor patiëntenvoorlichting over urologische darmafwijkingen. Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen willen we bepalen of het gebruik van dit model de kennis van de patiënt, de zelfzorgvaardigheden en het vertrouwen in de stomazorg verbetert. We zullen ook veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) en patiënttevredenheid evalueren, waarbij we patiënten die aan het 3D-model worden blootgesteld, vergelijken met degenen die standaardzorg krijgen.
Het secundaire doel van het onderzoek is om de verschillen tussen groepen te onderzoeken wat betreft patiëntresultaten, waaronder ziekenhuisduur, sterfte, bezoeken aan spoedeisende gezondheidszorg, heropnames en infecties.
Deelnemers worden opgeleid met behulp van 3D-modelsimulatie als onderdeel van hun preoperatieve opleiding (experimentele groep) of krijgen standaardopleiding zonder gebruik van het simulatiemodel (vergelijkingsgroep). Beide groepen zullen tijdens hun preoperatieve voorlichtingsbezoek en opnieuw tijdens hun routinematige vervolgbezoeken (a) binnen 3 weken na de operatie, (b) tussen 5 en 8 weken de kwaliteit van leven (QOL), stoma-aanpassing en tevredenheid met onderwijsonderzoeken voltooien. na de operatie, en (c) ongeveer 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18 jaar en van plan een urologische operatie met darmomleiding te ondergaan.
Uitsluitingscriteria: huidige of eerdere stomavorming, cognitieve functie waardoor het onvermogen om voor de stoma te zorgen, huidige zwangerschap.
Toewijzing en verberging van radom: Tijdens een regelmatig preoperatief bezoek aan de kliniek wordt aan deelnemers die instemmen met het onderzoek gevraagd een korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van 36 items in te vullen (SF-36). De deelnemer wordt vervolgens in de experimentele of de vergelijkingsgroep geplaatst met behulp van een willekeurige methode, vergelijkbaar met het opgooien van een munt. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt vooraf bepaald door een databasespecialist, die geen andere rol speelt in het onderzoek. Daarom zullen al het onderzoekspersoneel, het kliniekpersoneel en de onderzoekers blind zijn voor de toewijzingsvolgorde en zullen zij geen invloed kunnen uitoefenen op de groep waaraan de deelnemers worden toegewezen.
Preoperatief onderwijs: Het personeel van de kliniek zal de deelnemers preoperatief onderwijs geven op basis van hun groepsopdracht. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen standaard stoma-educatie aangevuld met het gebruik van het simulatiemodel. Degenen die aan de vergelijkingsgroep worden toegewezen, krijgen standaard preoperatieve educatie.
Enquêtes: Tijdens het preoperatieve bezoek voorafgaand aan het ontvangen van onderwijs, wordt aan alle deelnemers gevraagd een enquête over de kwaliteit van leven in te vullen, de SF-36. Na de voorlichting wordt aan de deelnemers gevraagd de Stoma Aanpassingsschaal (OAS) in te vullen, evenals een visueel analoge schaal (VAS) die aangeeft hoe tevreden zij zijn met de stomavoorlichting.
Tijdens reguliere postoperatieve bezoeken binnen 3 weken, tussen 5-8 weken en ongeveer 3 maanden na het verlaten van het ziekenhuis, wordt de deelnemers gevraagd de SF-36, de OAS en VAS in te vullen. Alle onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in de kliniek van de chirurg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bowan Yao, MD
- Telefoonnummer: 612-625-7486
- E-mail: yao00235@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Judith A Graziano, PhD
- E-mail: grazi005@umn.edu
-
Contact:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-mail: balan017@umn.edu
-
Onderonderzoeker:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18, die een urologische operatie met darmomleiding ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere stomavorming, cognitieve functie waardoor het onvermogen om voor de stoma te zorgen, huidige zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-operatief onderwijs in 3D-modellensimulator
Deelnemers krijgen standaard preoperatieve voorlichting over stomazorg, aangevuld met het praktische gebruik van een stomasimulator.
|
De stomasimulator is een 3D-geprint model, gemaakt in samenwerking met Earl E. Bakken Medical Devices Center van de Universiteit van Minnesota.
Het anatomisch nauwkeurige model wordt gecreëerd door het analyseren van geanonimiseerde segmentale beeldvorming na darmomleidingsoperaties.
De Stratasys J750 Polyjet 3D-printer wordt gebruikt om de simulator te maken met behulp van gebruikelijk synthetisch materiaal.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard preoperatief onderwijs
Deelnemers krijgen standaard preoperatieve educatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkel een 3D-geprint model voor urologische darmomleiding
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van het project zijn modellen gemaakt en goedgekeurd
|
3D-geprint model voor voorlichting over urine-darmafleiding
|
Voorafgaand aan de start van het project zijn modellen gemaakt en goedgekeurd
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van schaal SF-36
Tijdsspanne: Preoperatief vóór het onderwijs en binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, 5-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Bepaal de verschillen tussen groepen in kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-schaal (korte gezondheidsenquête met 36 items).
|
Preoperatief vóór het onderwijs en binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, 5-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Aanpassing van de stoma
Tijdsspanne: Preoperatief na voorlichting en binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, 5-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Bepaal de verschillen tussen groepen in aanpassing aan de stoma met behulp van de OAS-schaal (ostomie-aanpassingsschaal).
|
Preoperatief na voorlichting en binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, 5-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Tevredenheid over stomavoorlichting
Tijdsspanne: Preoperatief na voorlichting en binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, 5-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Bepaal de verschillen tussen groepen in aanpassing aan de stoma met behulp van de visueel analoge schaal VAS-schaal.
|
Preoperatief na voorlichting en binnen 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis, 5-8 weken na ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ziekenhuisduur
Tijdsspanne: De dag waarop de patiënt gereed wordt geacht voor ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 52 weken
|
Aantal postoperatieve dagen totdat de deelnemer gereed wordt geacht voor ontslag uit het ziekenhuis
|
De dag waarop de patiënt gereed wordt geacht voor ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 52 weken
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Deelnemer overlijdt vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 12 weken
|
|
Ongepland bezoek aan spoedeisende gezondheidszorg na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemeten op 3 weken en 3 maanden
|
Deelnemer gaat naar spoedeisende hulp, eerste hulp
|
Gemeten op 3 weken en 3 maanden
|
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Gemeten op 3 weken en 3 maanden
|
Patiënt wordt in het ziekenhuis opgenomen vanwege een stomaoperatie
|
Gemeten op 3 weken en 3 maanden
|
|
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Gemeten op 3 weken en 3 maanden
|
Diagnose van infectie op de operatieplaats die behandeling vereist
|
Gemeten op 3 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00020255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .