造口模拟用于泌尿道肠改道手术前的患者教育
用于患者教育的 3D 造口模拟
本研究的目的是评估使用逼真且解剖学上准确的 3D 打印模拟模型进行泌尿肠改道患者教育的可行性。 使用随机两组设计，我们的目的是确定该模型的使用是否可以增强患者的知识、自我护理技能和对造口护理的信心。 我们还将接触 3D 模型的患者与接受标准护理的患者进行比较，评估生活质量 (QOL) 和患者满意度的变化。
该研究的次要目的是检查各组之间患者结局的差异，包括住院时间、死亡率、紧急/紧急医疗就诊、再入院和感染。
参与者将使用 3D 模型模拟作为术前教育的一部分（实验组）接受教育，或者在不使用模拟模型的情况下接受标准教育（比较组）。 两组患者将在术前教育访视期间以及在例行随访期间再次完成生活质量 (QOL)、造口调整和教育满意度调查 (a) 术后 3 周内，(b) 5-8 周内手术后，(c) 手术后约 3 个月。
研究概览
详细说明
纳入标准：
年龄 > 18 岁并计划接受肠改道泌尿外科手术。
排除标准：当前或之前的造口形成、认知功能导致无法护理造口、当前怀孕。
随机分配和隐藏：在定期安排的术前门诊访视期间，同意研究的参与者将被要求填写一份简短的 36 项生活质量调查问卷 (SF-36)。 然后使用类似于抛硬币的随机方法将参与者分为实验组或比较组。 随机分配顺序将由数据库专家预先确定，该专家在研究中没有其他角色。 因此，所有研究人员、临床工作人员和研究人员将对分配顺序不知情，并且无法影响参与者被分配的组。
术前教育：临床工作人员将根据参与者的分组情况为参与者提供术前教育。 实验组的参与者将接受标准造口术教育，并辅以模拟模型的使用。 分配到对照组的患者将接受标准的术前教育。
调查：在接受教育之前的术前访视期间，所有参与者都将被要求完成生活质量调查 SF-36。 教育结束后，参与者将被要求完成造口调整量表（OAS）和视觉模拟量表（VAS），以表明他们对造口教育的满意度。
在出院后 3 周、5-8 周和大约 3 个月内的定期术后访视期间，参与者将被要求填写 SF-36、OAS 和 VAS。 所有研究程序都将在外科医生诊所进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bowan Yao, MD
- 电话号码：612-625-7486
- 邮箱：yao00235@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Judith A Graziano, PhD
- 邮箱：grazi005@umn.edu
-
接触：
- Danniella Balangoy, BSc
- 邮箱：balan017@umn.edu
-
副研究员：
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18，正在接受肠改道泌尿外科手术。
排除标准：
- 当前或之前的造口形成、认知功能导致无法护理造口、当前怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3D模型模拟器术前教育
参与者将接受有关造口护理的标准术前教育，并通过造口模拟器的实际使用来增强。
|
造口模拟器是与明尼苏达大学 Earl E. Bakken 医疗器械中心合作创建的 3D 打印模型。
通过分析肠改道手术后去识别的节段成像来创建解剖学上准确的模型。
Stratasys J750 Polyjet 3D 打印机用于使用常用合成材料创建模拟器。
|
|
无干预：标准术前教育
参与者将接受标准的术前教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开发泌尿肠改道的 3D 打印模型
大体时间：在项目开始之前创建并批准模型
|
用于尿肠改道教育的 3D 打印模型
|
在项目开始之前创建并批准模型
|
|
使用 SF-36 量表的生活质量
大体时间：术前教育前和出院后 3 周内、出院后 5-8 周、出院后约 3 个月内。
|
使用（36 项简短健康调查）SF-36 量表确定各组之间 QOL 的差异。
|
术前教育前和出院后 3 周内、出院后 5-8 周、出院后约 3 个月内。
|
|
造口调整
大体时间：术前教育后、出院后 3 周内、出院后 5-8 周、出院后约 3 个月内。
|
使用造口调整量表 (OAS) 量表确定造口调整组之间的差异。
|
术前教育后、出院后 3 周内、出院后 5-8 周、出院后约 3 个月内。
|
|
对造口术教育的满意度
大体时间：术前教育后、出院后 3 周内、出院后 5-8 周、出院后约 3 个月内。
|
使用视觉模拟量表 VAS 量表确定造口术调整组之间的差异。
|
术前教育后、出院后 3 周内、出院后 5-8 周、出院后约 3 个月内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：患者被视为准备好出院的日期，最长 52 周
|
参与者被视为准备好出院的术后天数
|
患者被视为准备好出院的日期，最长 52 周
|
|
院内死亡率
大体时间：长达 12 周
|
参与者在出院前死亡
|
长达 12 周
|
|
出院后意外前往紧急医疗机构
大体时间：3周和3个月时测量
|
参与者前往紧急护理、急诊室
|
3周和3个月时测量
|
|
出院后再次入院。
大体时间：3周和3个月时测量
|
患者因造口手术入院
|
3周和3个月时测量
|
|
手术部位感染
大体时间：3周和3个月时测量
|
诊断需要治疗的手术部位感染
|
3周和3个月时测量
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.