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Stomasimulation zur Patientenaufklärung vor urologischen Darmumleitungsoperationen

6. August 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

3D-Stomasimulation zur Patientenaufklärung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung eines realistischen und anatomisch genauen 3D-gedruckten Simulationsmodells für die Aufklärung von Patienten mit urologischer Darmentleerung zu bewerten. Mithilfe eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs wollen wir feststellen, ob die Verwendung dieses Modells das Wissen des Patienten, seine Selbstpflegefähigkeiten und sein Vertrauen in die Stomaversorgung verbessert. Wir werden auch Veränderungen in der Lebensqualität (QOL) und der Patientenzufriedenheit bewerten, indem wir Patienten, die dem 3D-Modell ausgesetzt sind, mit denen vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen Gruppen in Bezug auf Patientenergebnisse zu untersuchen, einschließlich Krankenhausdauer, Mortalität, Notfall-/dringende Gesundheitsbesuche, Wiederaufnahmen und Infektionen.

Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer präoperativen Ausbildung (Experimentalgruppe) mithilfe der 3D-Modellsimulation geschult oder erhalten eine Standardausbildung ohne Verwendung des Simulationsmodells (Vergleichsgruppe). Beide Gruppen werden während ihres präoperativen Aufklärungsbesuchs und noch einmal während ihrer routinemäßigen Nachuntersuchungen (a) innerhalb von 3 Wochen nach der Operation, (b) zwischen 5 und 8 Wochen Umfragen zur Lebensqualität (QOL), zur Stomaanpassung und zur Zufriedenheit mit der Aufklärung durchführen nach der Operation und (c) etwa 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre und Planung einer urologischen Darmumleitungsoperation.

Ausschlusskriterien: Aktuelle oder frühere Stomabildung, kognitive Funktion, die zur Unfähigkeit führt, sich um das Stoma zu kümmern, aktuelle Schwangerschaft.

Radomzuteilung und -verbergung: Während eines regelmäßig geplanten präoperativen Klinikbesuchs werden Teilnehmer, die der Studie zustimmen, gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Punkten (SF-36) auszufüllen. Der Teilnehmer wird dann mithilfe einer Zufallsmethode, ähnlich dem Werfen einer Münze, entweder der Experimental- oder der Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Reihenfolge der zufälligen Zuordnung wird von einem Datenbankspezialisten festgelegt, der keine andere Rolle in der Studie spielt. Daher ist das gesamte Studienpersonal, das Klinikpersonal und die Prüfärzte nicht in der Lage, die Zuordnungssequenz zu verfolgen, und können die Gruppe, der die Teilnehmer zugeordnet werden, nicht beeinflussen.

Präoperative Schulung: Das Klinikpersonal bietet den Teilnehmern entsprechend ihrer Gruppenzuordnung eine präoperative Schulung an. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine Standard-Stomaausbildung, ergänzt durch die Verwendung des Simulationsmodells. Diejenigen, die der Vergleichsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige präoperative Ausbildung.

Umfragen: Während des präoperativen Besuchs vor der Schulung werden alle Teilnehmer gebeten, eine Umfrage zur Lebensqualität, den SF-36, auszufüllen. Nach der Schulung werden die Teilnehmer gebeten, die Ostomie-Anpassungsskala (OAS) und eine visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihre Zufriedenheit mit der Stoma-Schulung anzuzeigen.

Bei regelmäßigen postoperativen Besuchen innerhalb von 3 Wochen, zwischen 5 und 8 Wochen und etwa 3 Monaten nach Verlassen des Krankenhauses werden die Teilnehmer gebeten, den SF-36, den OAS und den VAS auszufüllen. Alle Studienverfahren werden in der Klinik des Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hamed Ahmadi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18, unterzieht sich einer urologischen Darmumleitungsoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Stomabildung, kognitive Funktion, die die Stomaversorgung unmöglich macht, aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Modellsimulator für präoperative Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige präoperative Ausbildung zur Stomaversorgung, die durch die praktische Verwendung eines Stomasimulators ergänzt wird.
Gerät: 3D-Stoma-Simulator
Der Stomasimulator ist ein 3D-gedrucktes Modell, das in Zusammenarbeit mit dem Earl E. Bakken Medical Devices Center der University of Minnesota erstellt wurde. Das anatomisch genaue Modell wird durch die Analyse anonymisierter segmentaler Bildgebung nach Darmumleitungsoperationen erstellt. Zur Herstellung des Simulators wird der Stratasys J750 Polyjet 3D-Drucker aus herkömmlichem Kunststoff verwendet.
Kein Eingriff: Standardmäßige präoperative Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige präoperative Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie ein 3D-gedrucktes Modell für die urologische Darmentleerung
Zeitfenster: Modelle wurden vor Projektbeginn erstellt und genehmigt
3D-gedrucktes Modell für die Aufklärung über die Harnableitung
Modelle wurden vor Projektbeginn erstellt und genehmigt
Lebensqualität anhand der SF-36-Skala
Zeitfenster: Präoperativ vor der Aufklärung und innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 5–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bestimmen Sie Unterschiede zwischen Gruppen in der Lebensqualität mithilfe der SF-36-Skala (36-Item Short Form Health Survey).
Präoperativ vor der Aufklärung und innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 5–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anpassung der Stomaversorgung
Zeitfenster: Präoperativ nach Aufklärung und innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 5–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bestimmen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Anpassung an die Stomaversorgung mithilfe der Stomaanpassungsskala (OAS).
Präoperativ nach Aufklärung und innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 5–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zufriedenheit mit der Stomaausbildung
Zeitfenster: Präoperativ nach Aufklärung und innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 5–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bestimmen Sie Unterschiede zwischen Gruppen bei der Anpassung an die Stomaversorgung mithilfe der VAS-Skala der visuellen Analogskala.
Präoperativ nach Aufklärung und innerhalb von 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 5–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausdauer
Zeitfenster: Tag, an dem der Patient als bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus gilt, bis zu 52 Wochen
Anzahl der postoperativen Tage, bis der Teilnehmer als bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus gilt
Tag, an dem der Patient als bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus gilt, bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Teilnehmer stirbt vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 12 Wochen
Ungeplanter Besuch bei der Notfallversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen und 3 Monaten
Der Teilnehmer begibt sich in die Notaufnahme, in die Notaufnahme
Gemessen nach 3 Wochen und 3 Monaten
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen und 3 Monaten
Der Patient wird aufgrund einer Stomaoperation ins Krankenhaus eingeliefert
Gemessen nach 3 Wochen und 3 Monaten
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Wochen und 3 Monaten
Diagnose einer behandlungsbedürftigen postoperativen Wundinfektion
Gemessen nach 3 Wochen und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00020255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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