Stomisimulering för patientutbildning före urologiska tarmdiverseringsoperationer
3D stomisimulering för patientutbildning
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda en realistisk och anatomiskt korrekt 3D-utskriven simuleringsmodell för urologisk tarmdirigering av patientutbildning. Med hjälp av en randomiserad design med två grupper strävar vi efter att avgöra om användningen av denna modell förbättrar patientkunskaper, egenvårdsförmåga och förtroende för stomivård. Vi kommer också att utvärdera förändringar i livskvalitet (QOL) och patientnöjdhet genom att jämföra patienter som exponeras för 3D-modellen med de som får standardvård.
Det sekundära syftet med studien är att undersöka skillnaderna mellan grupper när det gäller patientutfall inklusive sjukhuslängd, dödlighet, akuta/brådskande vårdbesök, återinläggningar och infektioner.
Deltagarna kommer att utbildas med 3D-modellsimulering som en del av sin preoperativa utbildning (experimentgrupp) eller ha standardutbildning utan att använda simuleringsmodellen (jämförande grupp). Båda grupperna kommer att slutföra livskvalitet (QOL), stomijustering och tillfredsställelse med utbildningsundersökningar under sitt preoperativa utbildningsbesök och igen under sina rutinmässiga uppföljningsbesök (a) inom 3 veckor efter operationen, (b) mellan 5-8 veckor efter operationen och (c) ungefär 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder>18 och planerar att genomgå urologisk kirurgi för avledning av tarm.
Uteslutningskriterier: Pågående eller tidigare stomibildning, kognitiv funktion som orsakar oförmåga att ta hand om stomi, nuvarande graviditet.
Radomallokering och döljande: Under ett regelbundet schemalagt preoperativt klinikbesök kommer deltagare som samtycker till studien att bli ombedda att fylla i ett kort 36-objekt livskvalitetsenkät (SF-36). Deltagaren placeras sedan i antingen experiment- eller jämförelsegruppen med en slumpmässig metod som liknar att vända ett mynt. Slumpmässig tilldelningssekvensering kommer att förutbestäms av en databasspecialist, som inte har någon annan roll i studien. Därför kommer all studiepersonal, klinikpersonal och utredare att bli blinda för allokeringssekvenseringen och kommer inte att kunna påverka gruppdeltagarna tilldelas.
Preoperativ utbildning: Klinikpersonalen kommer att ge deltagarna preoperativ utbildning enligt deras gruppuppgift. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få standard stomiutbildning kompletterad med användning av simuleringsmodellen. De som tilldelas jämförelsegruppen kommer att få standardiserad preoperativ utbildning.
Undersökningar: Under det preoperativa besöket innan de får utbildning kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i en livskvalitetsundersökning, SF-36. Efter utbildningen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i stomijusteringsskalan (OAS) och en visuell analog skala (VAS) som indikerar deras tillfredsställelse med stomiutbildningen.
Under regelbundna postoperativa besök inom 3 veckor, mellan 5-8 veckor och cirka 3 månader efter att de lämnat sjukhuset, kommer deltagarna att uppmanas att slutföra SF-36, OAS och VAS. Alla studieprocedurer kommer att utföras på kirurgens klinik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bowan Yao, MD
- Telefonnummer: 612-625-7486
- E-post: yao00235@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Judith A Graziano, PhD
- E-post: grazi005@umn.edu
-
Kontakt:
- Danniella Balangoy, BSc
- E-post: balan017@umn.edu
-
Underutredare:
- Hamed Ahmadi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18, genomgår tarmavledningsurologisk kirurgi.
Uteslutningskriterier:
- Pågående eller tidigare stomibildning, kognitiv funktion som orsakar oförmåga att ta hand om stomi, nuvarande graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-modell simulator preoperativ utbildning
Deltagarna kommer att få preoperativ standardutbildning angående stomivård förstärkt genom praktisk användning av en stomisimulator.
|
Stomisimulatorn är en 3D-printad modell skapad i samarbete med Earl E. Bakken Medical Devices Center vid University of Minnesota.
Den anatomiskt exakta modellen skapas genom att analysera avidentifierad segmentell avbildning efter tarmdirigeringsoperationer.
Stratasys J750 Polyjet 3D-skrivare används för att skapa simulatorn med vanligt syntetiskt material.
|
|
Inget ingripande: Standard preoperativ utbildning
Deltagarna kommer att få standard preoperativ utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla 3D-printad modell för urologisk tarmdirigering
Tidsram: Modeller skapades och godkändes innan projektet startade
|
3D-printad modell för utbildning i urinavledning
|
Modeller skapades och godkändes innan projektet startade
|
|
Livskvalitet med SF-36 skala
Tidsram: Preoperativt före utbildning och inom 3 veckor efter utskrivning, 5-8 veckor efter utskrivning, cirka 3 månader efter utskrivning.
|
Bestäm skillnader mellan grupper i QOL med hjälp av (36-Item Short Form Health Survey) SF-36-skalan.
|
Preoperativt före utbildning och inom 3 veckor efter utskrivning, 5-8 veckor efter utskrivning, cirka 3 månader efter utskrivning.
|
|
Justering av stomi
Tidsram: Preoperativt efter utbildning och inom 3 veckor efter utskrivning, 5-8 veckor efter utskrivning, ca 3 månader efter utskrivning.
|
Bestäm skillnader mellan grupper i anpassning till stomi med hjälp av stomijusteringsskalan (OAS).
|
Preoperativt efter utbildning och inom 3 veckor efter utskrivning, 5-8 veckor efter utskrivning, ca 3 månader efter utskrivning.
|
|
Nöjd med stomiutbildningen
Tidsram: Preoperativt efter utbildning och inom 3 veckor efter utskrivning, 5-8 veckor efter utskrivning, ca 3 månader efter utskrivning.
|
Bestäm skillnader mellan grupper i anpassning till stomi med hjälp av Visual Analog Scale VAS Scale.
|
Preoperativt efter utbildning och inom 3 veckor efter utskrivning, 5-8 veckor efter utskrivning, ca 3 månader efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet på sjukhus efter operation
Tidsram: Dag patienten bedöms redo för sjukhusutskrivning, upp till 52 veckor
|
Antal postoperativa dagar tills deltagare bedöms redo för sjukhusutskrivning
|
Dag patienten bedöms redo för sjukhusutskrivning, upp till 52 veckor
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Deltagaren avlider före utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 12 veckor
|
|
Oplanerat besök till akut sjukvård efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Mätt vid 3 veckor och 3 månader
|
Deltagare går till akutvård, akutmottagning
|
Mätt vid 3 veckor och 3 månader
|
|
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning från sjukhuset.
Tidsram: Mätt vid 3 veckor och 3 månader
|
Patienten är inlagd på sjukhus på grund av stomioperation
|
Mätt vid 3 veckor och 3 månader
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: Mätt vid 3 veckor och 3 månader
|
Diagnos av infektion på operationsstället som kräver behandling
|
Mätt vid 3 veckor och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 00020255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .